适用场景:药品管理自查、年度检查整改
报告要点:完善管理制度、严把药品购进关、规范不良反应监测
行文逻辑:制定制度→严控购进→规范验收→专管特殊药品→监测不良反应
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》及上级有关规定,我院于20xx年12月28日组织相关人员,对本院的`药品质量管理情况进行了年度自查,现将自查情况汇报如下:
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、《特殊管理药品管理制度》等17项管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院,严把药品购进关,从正规渠道购进药品,确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、特殊管理药品做到专人专柜管理,有专用帐册、专用处方、专册登记,做好逐日消耗记录。并配备人员24小时值班,防止失窃。
五、做好处方点评工作,规范中药饮片和抗菌药物管理。
六、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
七、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况:
本年度药品监督管理部门监督检查中发现有:温湿度计送质量监督检测部门进行校准;药品待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理等情况,现已经全部整改到位。
今后,我们要进一步加强对医院药品质量的管理工作,组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识,建立健全相关管理制度和奖罚措施,明确责任义务,做到依法行医,确保医疗安全。
适用场景:医院药品采购流程规范、医疗器械质量管控检查
报告要点:建立质量管理小组、完善进货查验制度、实施维护维修管理
行文逻辑:成立小组→制定制度→日常维护→监测风险→未来规划
一、加强领导、强化责任,成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度:采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度,明确医疗器械管理人员职责,以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质,确保医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定,并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录,对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求;妥善保存第三类医疗器械的原始资料;未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量,做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度,按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查,检验、校准、保养、维护并记录,及时分析评估,确保医疗器械处于良好状态,并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核,建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理,最大限度地控制医院器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度,设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作,依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用,通知检修,未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作,杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生,保证广大患者的用药及医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一""意识,服务患者,构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合,巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
适用场景:医疗机构药品管理检查、药房合规性审查
报告要点:药品购进质量验收、药品储存温湿度控制、药品不良反应监测
行文逻辑:成立管理小组→制定管理制度→开展教育培训→改善设施设备→执行进货验收→实施储存养护→处理不良反应
为了进一步提高医疗机构的管理水平,保证人民群众用上安全有效的药品。根据县卫生局和县食品药品监管局联合下发的相关文件要求,为做好药品规范化管理工作,我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下:
一、基本情况
我院位于奉节县龙桥乡,是一家公办非营利性医疗机构,承担着全乡一万余人口的疾病防控、健康教育及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照相关规定和制度实施。我院自成立以来,即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则,无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生。药房管理2人,主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米。成立了以院长为组长的药品管理小组,先后制定了10余项规章管理制度,积极采取有效措施,不断加强学习培训,提高药房管理人员的综合素质。坚持依法经营,强化内部管理,建立了药品管理的长效机制,确保了药品质量,为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”,明确各人员职责,制定了药房质量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查与常规检查相结合,使我院药事质量管理工作做到有据可依,有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员,对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度,定期对规范运行情况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转。
(二)加强教育培训,提高药事从业人员的整体质量管理素质
1、为提高全体员工综合素质,我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外,还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检,并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的"人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
1、我院力求在现有的基础上,进一步加大力度,依照相关要求,提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行升级改造,能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火安全设施。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策,确保采购药品合法性100%。执行"质量第一,规范经营"的质量方针,严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录,及时调整仓库温湿度,发现问题及时上报。
(六)特殊药品的"管理
使用的特殊药品实行专人专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动,认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息,确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方,建立完整的销售记录。
3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施
对药品不良反应发生情况进行跟踪监测,一旦发现有药品不良反应的现象发生,及时上报国家药品不良反应监测网,并及时追回药品,并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、自查总结及存在问题的解决方案
一直以来,在县药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加强了自身建设。经过自查认为:基本符合药品主管部门规定的条件。
1、具有合法有效的《医疗机构执业许可证》。
2、无违法经营假劣药品行为。
3、改善药品储存条件和温度调节设施,满足药品储存温度要求。
4、同时,我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强;三是服务工作的力度还需要加强,要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我院一定会根据在自查和内审过程中发现的问题,逐一落实,不断检查、整改,使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我院对照相关规定进行自查内审,认为基本符合药监部门的要求。
适用场景:药店开业前资质审查、药品经营合规自查
报告要点:制定GSP管理制度、开展员工培训考核、执行药品进货验收流程
行文逻辑:制定制度→开展培训→执行验收→完善记录
一、药店概况
我店成立于200**年**月,位于****,营业面积**平方米。药店现有职工**人,其中**药师人,药士**人,药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种,年销售总额**万元,拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
(一)管理职责:
在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前,本店质量岗位健全,职责明确,职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则,因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度,并把学习和制度执行情况纳入综合考核,每季度对制度执行情况进行一次检查,并对检查情况进行记录,对检查中存在的问题制定了改进措施,并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训
质量负责人为***职称,处方审核员为***职称,符合gsp规定,企业负责人为***文凭,曾参加市**次培训,对直接接触药品人员,每年进行一次健康检查,并建立了健康档案,未发现可能污染药品的"疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质,我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训,并建立了员工培新档案,对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训,经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训,员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高,为我店实施gsp打下了坚实的基础。
(三)设施与设备
经过改造建设,目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求,做到了宽敞、明亮、整洁,配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量,达到了gsp的要求。
(四)进货与验收
为防止假劣药品进入我店,购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位,明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货,其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性,对购进的药品及进口药品,均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同,合同质量条款明确,药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据,按照规定建立了药品购进记录,做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上,验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收,并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则,对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查,进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书,验收首营品种,均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录,记录完整、详实、规范。
适用场景:医院药房管理规范、药品监督检查整改
报告要点:建立药品质量监督领导小组、完善冷藏药品进货验收制度、落实温湿度记录核查机制
行文逻辑:成立管理组织→建立进货档案→加强设施维护→验证运输温度
我院高度重视药品使用质量的管理,严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《xx省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求,对药品、尤其是冷藏药品质量加强管理,现将我院对冷藏药质量管理整改情况汇报如下:
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责。按照《药品管理法》、《xx省医疗机构药品使用质量管理规范》规定,我院成立了药品质量监督领导小组,负责我院药品质量管理相关制度的制定,以及指导和监督我院药品质量管理工作,职能职责明确,并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。各部门质量管理责任人能认真履行职责,在工作中严格落实冷藏药品管理制度,确保冷藏药品临床用药的安全有效。
2、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度,对于冷藏药品,加强验收管理,严格检查冷藏药品到达药库时的温度,索取供货公司的冷藏药品送货单,认真检查登记,并建立档案。
3、加强硬件建设,确保冷藏药品储存保管的条件。我院设立冷藏药品库,配备必要的冷藏设备以保证药品存储时的温度、湿度符合要求。经整改后,我们对冷藏药品库的设施设备建立了定期维护保养制度,制定专人负责,定期对设施、设备的运行情况进行检查。针对温湿度记录不完整问题,药剂科专门对相关责任人进行了谈话,要求相关人员认真执行冷藏药品管理的相关规定,每日核对、记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。我院在每个药房都配备了相应的冷藏设施,以保证进入药房的冷藏药品能在规定的"温度下进行保存,同时,考虑到冷藏药品从药库到药房的运输过程中的温度变化,我们对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证,确保此运输过程的温度在规定范围。
xx区食品药品监督管理局在xxxx年xx月xx日对我院冷藏药品的管理进行了专门的监督检查,检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见。针对专家提出的问题我院采取了以下整改措施:
1、对药品冷藏的相关设施设备建立了定期维护保养制度,制定专人负责,定期对设施、设备的运行情况进行检查。
2、对相关责任人进行了谈话,要求相关人员认真执行冷藏药品管理规定,每日核对记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。
3、对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证,确保冷藏药品从药库到药房运输过程的温度在规定范围。
冷藏药品管理工作责任重大,我院将认真落实相关规章制度,配备充足冷藏设备、设施,对专家提出的问题认真进行整改,以确保向患者提供合格、有效的冷藏药品。
适用场景:医院药房工作汇报、药品安全检查准备
报告要点:严格执行药品管理制度、规范处方审核流程、完善药品盘点机制
行文逻辑:执行政策→学习法规→管理药品→总结改进
20xx年以来,我认真执行党的各项卫生工作方针政策,遵守医院的,以深入学习实践科学发展观主题活动为契机,遵守院规院纪,不迟到,不早退。认真执行《药品管理法》及《处方管理办法》,坚决抵制违法违纪行为和行业不正之风,树立全心全意为患者服务意识和集体荣誉感。
认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用,并利用业余时间进修学习,不断提高业务水平和技能,爱岗敬业,同心协力为患者服务,虚心向同行学习专业知识,及时妥善处理工作中出现的临时性问题。药品摆放整齐,严格管理毒、麻、限、剧及贵重药品、定期盘存,协助财务部做好药品经济核算工作,发现问题及时查找原因,研究处理并及时解决。每天的工作是负责药品发放和二类精神的药品的请领、发放、处方登记和保管。摆药室是一个整体,每个人就像一个零件,全体齐心协力,上下一心,互相配合,互相帮助,保质保量的完成了上级交给的各项任务。
20xx年的工作方向
继续改善服务态度和提高服务质量,发现问题及时解决纠正,结合工作实际积极改善服务态度。进一步加强业务学习,把业务学习列为重中之重。积极参加院上组织的业务学习,增加新知识。调剂药品工作要求我们要特别认真、细心,不能在工作中出现任何差错,轻则经济受损,重者就会给病人的身心健康和医院的.经济、声誉等造成无法挽回的损失。建立、健全各项规章制度尤为重要,能保证药品质量的管理制度及程序并落到实处,加强规范化操作,发挥长处,提高工作质量和效率,杜绝差错事故发生。对所发生药品不良反应按规定及时上报。做好药品盘点,协助财务部做好药品经济核算工作。存在的不足是专业知识不够扎实,一定努力改进。
述职人:
20xx年xx月xx日
根据20__年2月门诊、病区药房药品过期目录表分析,得出药品出现过期主要由以下几个方面:一、医院平时少用,但又不得不备的药品。这类药…[更多]
通过“规范化”药房的创建达标,我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学服务。一、领导重视,措…[更多]