质量保证专员工作总结

质量保证专员工作总结 篇1

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证药品质量为最高准则。

（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品gmp的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，全过程监控本企业药品生产质量管理活动，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，进一步降低了产品的质量风险。

（五）确保公司的质量管理体系有效运行。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位均经过质量评估和审计，确定了物料的合格供应商，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样检验合格的（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与配方、生产指令单规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合gmp规定。

(7)半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版gmp的要求组织对公司部分质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、组织了空调等公用系统和产品工艺验证工作，并对验证结果进行了批准执行。

5、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

6、对存在质量安全隐患的"产品及时组织召回并进行了调查处理。

7、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

8、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件基本符合《药品生产质量管理规范》20xx年版的要求；公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。与药品直接接触的岗位人员均按时进行健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

本年度共生产剂、剂xx个剂型xx个品种。

按照新版gmp的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。生产管理方面，严格按照gmp的规定组织生产，qa人员对生产过程进行全程监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供应商经过质量审计并确定了合格供应商，购入的每批物料均经过质量检验部门抽样检验合格（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。

质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；下设质量保证室和质量控制室，严格履行质量监督和质量检验的职责，确保产品质量。质量管理部具有gmp规定的所有职权，质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

公司根据产品质量年度回顾的要求对符合范围的产品进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。

建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未接收到产品不良反应的有关信息。

建立有自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离gmp的现象，自检中发现的相关缺陷项目已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果表明，公司的质量管理体系运行正常，能够确保药品质量。

三、企业质量风险管理情况

建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

质量保证专员工作总结 篇2

20xx年，按照公司签订的‘目标管理责任书’和‘以订单为业务单元的绩效考核’指标要求，在公司董事会的关心、支持以及各部门的大力协助和配合下，一年来质量管理部全体工作人员，团结一致，奋发拼搏，克服了种种困难，使工作实现了新的突破，圆满完成了各项工作及领导临时交办的其它各项任务，为公司的发展尽了一份微薄之力。现就一年来的工作总结如下：

一、20xx年质量管理部主要工作回顾

20xx年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，辅仁堂公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进GMP认证实施。

从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对所有生产用物料的供应商进行质量评估，同时会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，20xx年5月～6月期间，先后对2家药材供货商进行实地考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。二是对公司质量管理体系的GMP文件进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量管理规程》15个，《质量保证与质量控制管理规程》244个，《委托生产与委托检验》1个，《发运与召回管理规程》4个，《质量标准》文件累计48个，囊括了中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品所涉及的所有质量标准，通过对《质量管理文件》和《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。三是开展和参与GMP培训，今年9月份开始协助人力资源部共同制定了系统的人员培训计划，10月～11月份，GMP培训全面展开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法及实施条例》、《质量管理文件》和《质量标准》等相关内容，各相关岗位的大部分人员参加了培训，通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现胶剂20xx版GMP认证奠定了基础和前提。

2、日常质量监督及检验工作完成情况：

20xx年全年共完成原辅料检验及审核放行820批、包装材料检验及审核放行1505批，成品检验及审核放行3163批。共查出不合格原、辅、包装材料15批，没有出现过错检、漏检情况，保证了公司药品生产经营的正常运行及产品质量的安全。

3、完成20xx年度产品质量回顾分析及20xx年度回顾分析准备工作：

产品质量年度回顾分析是新版GMP新要求的.项目，要求每年在1～3月份对上一年度所有生产的药品按照品种进行质量回顾分析，以确保工艺稳定可靠。通过年度回顾分析对生产用物料购进及检验情况和成品的检验结果情况的统计，发现产品质量的不良趋势，进行改进和提高。这是一项非常复杂繁琐的工作，要进行大量的统计和分析，我们部门今年年初抽出专人负责此项工作，该项工作涵盖的内容多，涉及面广，要求分析人员必须细致认真且又要有较强的责任心，经过三个多月的辛苦工作，完成了公司20xx年的产品质量年度回顾分析报告，并基本完成了20xx年度产品质量回顾分析数据及材料汇总工作。

4、积极做好药品不良反应收集工作：

《药品不良反应监测管理办法》要求药品生产、经营、使用等单位必须报告本单位收集到的药品不良反应情况，对不上报药品不良反应的单位处以5000元以上3万元以下的罚款，并全省通报批评。质量管理部作为公司收集和报告药品不良反应报告的责任部门，克服困难，主动工作，通过多种途径收集到我公司药品的不良反应五例，在15月份前通过国家不良反应监测系统上报到国家药品不良反应监测中心，并通过国家不良反应监测中心的审查。

5、积极做好药品检验报告电子版上传工作：

根据河北省食品药品监督管理局20xx年第393号文件的通知，要求各生产企业所有剂型药品实行药品检验报告电子版上报制度，并将已上市的有效期内所有剂型的药品检验报告上传。在去年的基础上更新和完善了上传工作，根据客户服务部接到的发货单票据，发往河北省的药品都上传到了河北食品药品诚信网，全年共上传成品检验报告书1150批次。

6、市场抽检及外地抽验不合格药品处理情况：

近年来国家食品药品监督管理局加大对食品药品的抽查力度，今年元月份以来，通过接到电话登记及现场协查就有152次，抽检成品批次创历年来之最，为此我们质量管理部门也加强了管理，制定了相应的措施。首先专门组织了QC、QA会议，要求一定要严把质量关，坚决做到不合格的原辅料不准投入使用，不合格的成品不准出厂。坚持质量第一的原则，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。另外，在接到药检部门的电话后，立即通知化验室对相应批次的成品进行了留样查看，并作全检，发现问题及时采取措施。对外地抽验发现的不合格药品，及时与当地市场营销部门联系，了解不合格产品及批次的有关情况，研究对策，在第一时间采取措施，防止事态扩大，尽量为公司挽回损失，把对公司的不良影响降到最小。同时对不合格的药品原因进行分析，制定下一步整改方案，避免此类情况的再发生。为此做出了很多努力和付出，至此没有一批产品出现质量通报。

7、完成药品生产和监管信息直报系统：

河南省食品药品监督管理局豫食药监药化监函[20xx]169号“关于开展药品生产和监管信息直报系统试点工作的通知”，20xx年15月15日前，药品生产企业补充完成企业基本信息及药品基本信息。15月10日质量管理部接到通知后及时安排了相关人员，由于时间紧、工作量大，操作人员刺促不休、加班加点，确保药品生产企业直报系统保质保量按时完成。

8、电子监管码管理情况：

已经完成电子监管码的续费和企业端新增企业用户上传的工作任务，对实际监管工作中出现的问题及时与电子监管服务商联系，使药品电子监管方面的工作顺利进行。

9、定期召开质量分析会及培训情况：

本年度质量管理部组织各车间在线质监员及化验室人员每周二下午召开质量分析会，大家共同对生产及监督检查中发现的问题进行了交流沟通，一起查原因想办法，取得了良好的效果，今年夏季对全体QC、QA还进行了业务知识培训和考核，经过培训，提高了素质，增强了质量意识，近一步明确了岗位职责，加强了每个人的质量责任心。

10、完成处理了客户投诉工作：

处理客户投诉和咨询是一项非常繁琐的工作，客户投诉和咨询服务所面对的客户各种各样，他们不仅问你本公司的产品情况，还会问他用的外公司的产品功效等内容，甚至其它一些千奇百怪的问题，所以这就要求负责处理此项工作的人员要有耐心、爱心和同情心，同时还必须有较好的专业知识和素养，此项工作做的好坏直接影响公司的声誉。为更好地做好与客户的沟通，我们积极自学和参加有关药学、医学、临床等方面的学习和培训，提高素质，更好的服务于客户，服务于公司的发展。

11、完成了检验仪器，压力容器，计量仪器的校验工作

通过与河南省计量科学研究院、周口市计量局、鹿邑县计量局联系，校验了我公司的检验仪器69台、仪表及压力容器228块，电子秤及机械秤34台，完成了20xx年度全公司仪器、仪表及压力容器的校验工作及合格证的发放工作，确保了胶剂GMP认证工作顺利完成。

12、加强了专业理论学习，提高自身工作能力：

质量管理部门在公司里是一个药学专业技术和专业理论知识要求较高的部门，不仅在公司内部担负着公司质量安全的职责，同时也承担着公司外部与药品质量等有关的各项事务，所以常常感觉到我们身上的责任重大。质量管理工作稍有不慎就可能会给公司造成不可估量的损失，在质量管理工作中时常感觉到我们的知识贫乏和能力的不足，作为质量管理部门的领导，为了公司的发展，在我自已不断学习的同时，也要求下属学习，通过召开会议和专门的讲课提高他们的理论知识水平和实际工作能力，努力提高质量管理人员的专业技术水平和管理水平。通过学习使我们更具有了紧迫感、危机感，在今后的工作里我们会更加努力工作，进一步推动公司质量管理工作的开展。

15、完成了领导临时交办的其它工作：

20xx年内，共迎接了省、县药监局的22次检查，其中一次省局胶剂GMP认证检查；一次省局胶剂专项检查；一次县局中药及提取物专项检查；一次县局精神的药品及安全专项检查；两次GMP跟踪检查；县药监局稽查队的16次外地来函协查；解答或回复了客户咨询及投诉的处理，外地药监局的来函来电的处理，患者来信咨询的回复及公司领导临时交办的其它临时性工作等等。

二、存在的主要问题与不足：

1、质量管理职能发挥不够。

在20xx年工作中，将通过多加强质量管理制度建设，继续建立和完善各级人员的质量责任制及产品质量责任追究制，加强质管系统的质量监督管理及质量保证职能。

2、与其它职能部门的协调沟通不够深入。

20xx年，要在工作中要加强与其它职能部门的沟通协调，在做好本部门工作的同时，做好与本部门有交叉工作的协调力度。

3、缺乏主动工作和市场服务意识。

20xx年，要在提高员工工作主动性和市场服务上下功夫，积极教育和引导质管系统员工，只有通过我们的辛苦劳动赢得用户，我们的企业才能生存的道理，激发他们的工作热情，更好地服务于生产，服务于市场。

4、现有QA人员的技术水平和检查思路仍存在一定的局限性，缺乏工作实战经验，在生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力不强，离新版GMP差距还较大，需要不断的改进和提高。

公司的发展任重而道远，很荣幸能和公司的员工共同走过20xx年度，我们也深知还有很多不足的地方，在新的一年里我们会更加努力的工作改正自身的缺点，坚持产品的质量是设计和制造出来的的理念，我们会不懈努力，一如既往地做好公司的质量控制工作，支持生产，更好地控制生产源头及过程质量，和公司的所有员工一起为公司的发展和腾飞贡献出我们的聪明才智！

质量保证专员工作总结 篇3

通过这次深圳研发质量管理培训，了解了业界产品研发质量管理的优秀模式与实践，学习了结构化的产品开发流程体系，重点关注了产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法。培训讲师曾在hw公司多年从事流程引导，对新产品开发流程的讲解使我对ipd中岗位、角色，如pac(产品决策委员会)、pmt(项目管理团队)、pdt(产品开发团队)、pqa(产品质量保证)等有了更深的认识。参加这次培训的人员来自五家公司，主要是技术总监、项目管理部和质量保证部负责人，公司也都是中小企业，只有我们公司拥有实施ipd经历和研发管理信息平台，加上目前正在实施的系统工程(硬件可靠性、失效分析、物料认证)，说明我们公司具有成长为中型企业的潜力，只是感觉公司之前对ipd流程的理解和贯彻落实的力度还不够。

研发质量管理贯穿于产品开发的全流程，包括研发质量管理组织建立、研发质量策划、研发质量控制(技术评审和产品测试)、研发质量保证和研发质量改进。而技术评审穿插于产品概念、计划、开发、验证与发布各阶段之间，目前也正是我们公司产品开发流程中最薄弱的环节，以往有些流于形式，主要原因是没有将技术评审分层分级进行。我们目前很多评审将研发组内纵向模块级评审与涉及pdt多部门的横向产品级评审混为一团，所以有人对跟自己无关的事讨论占用大家时间有意见，甚至有时不参加会议。

只有分级评审才是解决问题的根源，项目组在进行产品级评审之前必须先进行研发组内模块级评审，并做好必要记录和有关问题解决办法，模块级评审可以邀请其他技术部门高手参加，技术专家提供意见但不承担责任，可以不签字或者签字注明“特邀”，以便明确责任。产品级评审主要针对pdt各部门之间接口部分和模块级评审中提出的重大问题，如果模块级评审进行充分，产品级评审过程的时间就会降下来。建议由qa组织产品级评审，并对项目组的模块级评审记录和准备提交产品级评审内容进行检查，通过后方能进行产品级评审，同时维持会场秩序，避免陷入细节，避免把各村、乡、县里的事情都放到省级会议上讨论，提醒pdt中各部门代表真正代表其部门发言。考虑到qa人员数量和技术水平有限，模块级评审尽量参加，产品级评审则必须参加。抓好技术评审将是今年和明年研发质量保证组的工作重心。

技术评审最后谁来拍板呢?项目经理、产品经理、还是产品总监?我跟培训老师特别交流过。目前我们公司把产品经理定位于产品需求管理和市场支持，处在产品开发的两头把关。这对产品经理的要求很高，往往对多个项目提供支持，开会、出差较多。产品总监更是事务众多，评审会时常无法参加，对项目的了解项目经理则更为全面。培训师建议：产品总监授权项目经理综合pdt成员意见，对技术评审最后拍板。我也认为项目经理具备这个能力。

需求评审非常重要，它对设计、开发影响，变更也是最多的，如何控制好变更，尽量减少变更?办法是一开始就尽量把事情做充分。需求评审时召集pdt成员代表自己部门提出需求，如工艺工程师提可制造性需求、测试工程师提可测试性需求、工程部提可服务性需求等等，我们的pdt成员除研发部门外生产、营销、工程目前还没有充分利用自己的发言权，他们对项目的了解也是皮毛，产品需求里自然也很少体现这方面的内容。有人将研发、市场和销售部比作一个足球队的后卫、中场和前锋，市场部是中场发动机，负责整合资源、策划和组织进攻，我们正缺乏一个强有力的中场，培养产品经理的市场意识和建设产品经理后备队伍是关键。

通过这次深圳研发质量管理培训，了解了业界产品研发质量管理的优秀模式与实践，学习了结构化的产品开发流程体系，重点关注了产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法。培训讲师曾在hw公司多年从事流程引导，对新产品开发流程的讲解使我对ipd中岗位、角色，如pac(产品决策委员会)、pmt(项目管理团队)、pdt(产品开发团队)、pqa(产品质量保证)等有了更深的认识。参加这次培训的人员来自五家公司，主要是技术总监、项目管理部和质量保证部负责人，公司也都是中小企业，只有我们公司拥有实施ipd经历和研发管理信息平台，加上目前正在实施的系统工程(硬件可靠性、失效分析、物料认证)，说明我们公司具有成长为中型企业的潜力，只是感觉公司之前对ipd流程的理解和贯彻落实的力度还不够。

研发质量管理贯穿于产品开发的全流程，包括研发质量管理组织建立、研发质量策划、研发质量控制(技术评审和产品测试)、研发质量保证和研发质量改进。而技术评审穿插于产品概念、计划、开发、验证与发布各阶段之间，目前也正是我们公司产品开发流程中最薄弱的环节，以往有些流于形式，主要原因是没有将技术评审分层分级进行。我们目前很多评审将研发组内纵向模块级评审与涉及pdt多部门的横向产品级评审混为一团，所以有人对跟自己无关的事讨论占用大家时间有意见，甚至有时不参加会议。只有分级评审才是解决问题的根源，项目组在进行产品级评审之前必须先进行研发组内模块级评审，并做好必要记录和有关问题解决办法，模块级评审可以邀请其他技术部门高手参加，技术专家提供意见但不承担责任，可以不签字或者签字注明“特邀”，以便明确责任。

产品级评审主要针对pdt各部门之间接口部分和模块级评审中提出的重大问题，如果模块级评审进行充分，产品级评审过程的时间就会降下来。建议由qa组织产品级评审，并对项目组的模块级评审记录和准备提交产品级评审内容进行检查，通过后方能进行产品级评审，同时维持会场秩序，避免陷入细节，避免把各村、乡、县里的事情都放到省级会议上讨论，提醒pdt中各部门代表真正代表其部门发言。考虑到qa人员数量和技术水平有限，模块级评审尽量参加，产品级评审则必须参加。抓好技术评审将是今年和明年研发质量保证组的工作重心。

技术评审最后谁来拍板呢?项目经理、产品经理、还是产品总监?我跟培训老师特别交流过。目前我们公司把产品经理定位于产品需求管理和市场支持，处在产品开发的两头把关。这对产品经理的要求很高，往往对多个项目提供支持，开会、出差较多。产品总监更是事务众多，评审会时常无法参加，对项目的了解项目经理则更为全面。培训师建议：产品总监授权项目经理综合pdt成员意见，对技术评审最后拍板。我也认为项目经理具备这个能力。