建立质量体系文件完善工作总结

建立质量体系文件完善工作总结 篇1

时间如梭，转眼又是一年。回望20xx年，在各级领导的关心与支持下，我公司虽没有太多辉煌的战果，也算是走过了不平凡的一年。对于今年的工作，我们作了简单的总结

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

1、我公司于20xx年7月一日递交了生产许可证变更资料，xx年8月2日下发了新证。

2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于xx年8月8日去省局上报了重新注册资料，于xx年11月份下发了新证;四、五腔微波导管作为三类于20xx年了10月12日被受理，正在审评中。

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1)对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2)完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3)规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4)完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望20xx年已基本达到这个要求。

1)从20xx年元月到20xx年12月产量：

2)从20xx年元月到20xx年12月销量：

3)对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

建立质量体系文件完善工作总结 篇2

为了增强徐州市计量测试技术研究所（以下简称我所）实验室的市场竞争力，提高实验室的知名度，我所向中国实验室认可委申请国家实验室认可。按照ISO/IEC17025：20xx《检测和校准实验室能力认可准则》，我所建立了质量体系，编制了质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单和检测记录表单。并于20xx年10月15日开始实施。

自我所质量管理体系已正式运行以来，我所领导非常重视此次国家实验室认可工作，召开多次会议，落实质量管理体系运行有关工作，并改进资源配备、加强人员培训，以满足检定/校准/检测工作的需求。广大员工认真学习质量手册，精心领会文件精神，掌握质量方针和目标，按照质量体系文件的要求来规范各项检定/校准/检测活动，不仅提高了我们的检定/校准/检测工作质量和管理质量，也提高了我所的管理水平。全体员工的质量意识不断增强，对体系文件的执行意识也不断提高，逐步做到了做我所写，记我所做。质量体系文件运行以来，本所未发生任何质量、安全事故，未出现一宗顾客投诉现象。

按照《20xx年度质量体系内审计划》，我所于20xx年3月20～22日进行了第一次质量体系内部审核。从内审检查所反映的情况来看，我所所有员工都已行动起来，认真学习、领会体系文件精神，以质量手册为指导、程序文件为依据来规范自己的各项质量活动。

此次内审对347个检查点的内容进行了审核，共发现10项书面不符合项，均属实施性不符合，目前均已经关闭。但仍需要我们认真对待，很好地改进，以确保质量体系有效运行。

4月6日我所按照管理评审计划进行了了体系运行以来的第一次管理评审；管理评审计划下达后，各部门积极按照管理评审计划的要求准备管理评审的输入资料；输入资料涵概管理评审所需要的全部内容。管理评审中质量部提出一项改善要求，已经按照要求进行了改善。

从内审和管理评审的结果来看，本中心的质量体系基本上符合标准和中心实际运作的需要，质量方针、质量目标符合中心目前的运作，是适合的；反映我中心的质量体系具备充分性、适宜性和有效性。

尽管我们的体系是充分、适宜、有效的，但是体系毕竟按照ISO/IEC17025—20xx标准运行时间还不长，为了持续的改进管理体系，我所仍然需要采取以下的措施：

1、加强宣贯力度，继续向职工进行质量意识宣传、教育和培训，努力营造全员参与的氛围，使职工自身素质和质量意识完全适应质量体系的需要。

2、重视分析调查不合格原因，制定纠正措施计划，予以实施、跟踪检查，验证效果，必要时修订文件巩固成果等。

3、充分发挥技术监督的作用，不流于形式，真正发现检测中存在的问题，制定纠正措施，不断改进和提高。

4、不断加强和改进资源配备，以满足检定/校准/检测工作业务发展的需求。

5、制定措施，保证质量管理体系一贯充分有效的运行，加大考核力度。