质量管理制度落实报告怎么写

质量管理制度落实报告 篇1

我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3、经营的产品在许可范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的"档案，并保存了产品注册证。

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。

此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

质量管理制度落实报告 篇2

根据全省医疗器械监管大会精神和省局《关于开展医疗器械专项检查的通知》（冀食药监械【20xx】108号）的部署，我院针对辖区内的医疗器械经营、使用单位展开了为期三个月的深度专项“体检”。

为落实《通知》要求，切实保障人民群众的生命安全与健康权益，我院决定进行全面的医疗器械经营、使用自查自纠行动，并制定此自查报告。

一、核心理念与目标

我们始终围绕“确保群众用械安全有效”的中心任务，坚持监管为民的核心价值，以实实在在的行动做到为民、科学、依法、长效、和谐。通过这次自查，我们将进一步规范器械经营使用行为，全面提升质量管理效能，严防重大医疗器械质量事故的`发生。

二、检查目的

加大医疗器械经营使用的管理力度，坚决杜绝销售、使用过期失效或淘汰的医疗设备等违规行为。本次自查旨在确保百姓能安心使用高品质医疗器械，同时降低医疗事故发生率，提升本院口碑。

三、自查重点聚焦

重点关注从20xx年1月以来的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等效期内产品的质量管理制度执行情况。具体包括：生产企业许可证、产品注册证、产品合格证明是否齐全；购进记录是否详实；使用记录是否完善；以及是否已建立并执行了产品不良事件报告制度。

四、自查结果汇报

1. 自查涉及三大类器械：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2. 严格核查每一件产品的各项证书，采购、接收环节均严格把关，产品质量过关，无一例不合格产品出线。

3. 采购记录详尽严谨，确保任何问题都能追本溯源。

4. 接收人员对照采购记录仔细核对实物，确认每件产品均为合法合规且品质优良。

5. 存储环节严格按照产品说明书的要求操作，一丝不苟。

6. 使用时细心检查产品完整性、有效期及无菌状态，并认真填写使用记录。

7. 在院长的带领下，我们正逐步完善产品不良事件报告制度，医疗器械的安全使用迈上了新台阶。

8. 当然，实践中难免存在一些细微疏漏，还请上级领导对我院的工作给予宝贵的指导意见。

五、总结提升

通过此次自查自纠活动，我院不仅深入学习法律法规，规范了医疗器械的经营使用行为，还进一步强化了内部质量管理体系，增强了法制观念，提升了整体服务水平。

质量管理制度落实报告 篇3

县质监局：

我公司20xx年产品质量安全工作始终围绕公司整体工作目标，健全质量管理网络，落实安全管理职责，不断持续改进质量体系，将各部门制定的相关产品质量安全制度和措施纳入到质量体系文件和岗位规范中，促进产品质量安全管理。现将此次自查情况汇报如下：

一、公司的各类资质、资格证书与企业的实际生产情况保持一致，并且合法、有效。

二、公司建立了产品质量安全责任制、产品质量安全质量标准化检查考核奖惩制度，并严格执行。

三、公司建立了产品质量安全隐患整改制度，并严格执行。

四、公司建立了产品质量安全工作应急预案；产品质量风险信息收集筛查研制预警和处置工作机制。

五、企业建立了原材料采购查验管理制度；产品质量安全追溯制度，已按相关规定和要求如实记录。

六、对生产过程控制严格执行国家相关标准。对生产环境、生产设备、生产过程、原辅材料、人员卫生防护等严格按照法律、法规、标准要求进行全方位控制。

七、公司能严格执行产品出厂检验制度。做到出厂产品批批进行检验，并如实填写检验数据及报告，对不能检验的"

项目进行委托检验。出厂检验、委托检验都符合法律、法规规定。

八、建立了不合格品管理制度。建立并保存采购的不合格原料、辅助材料等相关产品的处理记录；建立并保存生产的不合格产品的处理记录。

九、公司已建立产品销售台帐。内容符合产品质量安全法规定。

十、公司建立了计量器具检测台帐，并定期检测。十一、企业标准已收录最新标准。

十二、已建立不安全召回管理制度。发现不符合产品安全法的产品，企业严格按照法律规定，做好不合格产品召回等相关工作。对因管理不善，标签不符合标识管理规定等法律法规、规定标注，没有标注产地、规格型号、生产日期等的产品，我们做了更换，并做了记录。

十三、公司配备专业检验人员，并定期培训，持证上岗。 十四、公司建立了售后服务制度，售后服务网点建设、产品“三包”及对消费者意见的处理情况，对客户进行了问卷调查。

十五、公司因没有发生过重大的产品质量安全事故。

通过这次自查自纠，公司全体员工的法律法规意识得到了加强，公司是“质量安全第一责任人”的意识得到了提高。今后，我公司将发扬成绩，寻找差距，不断努力，继续一如

既往的抓好质量管理和服务工作，严格质量管理，不断提升产品质量水平，努力为消费者生产放心满意产品。

二〇xx年六月十二日