药品安全集中整治报告

药品安全集中整治报告 篇1

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

(一)药品生产

1.重点整治内容：

(1)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为;

(2)企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;

(3)企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

(1)外购原料药用于制剂生产的;

(2)中药材、提取物采购供应存在疑点的;

(3)近两年受过行政处罚的;

(4)近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的;

(5)近两年未进行过跟踪检查和其他检查的;

(6)近一个时期有群众举报的;

(7)声称已停产但未经核实的。

(二)药品批发

1.重点整治内容：

(1)企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为;

(2)企业对购销方资质审查不严格;

(3)企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

2.重点检查企业：

(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;

(2)近两年受过行政处罚的;

(3)近一个时期有群众举报的;

(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品gsp行为的。

(三)药品零售

1.重点整治内容：

(1)进货来源把关不严，从非法渠道进货;

(2)未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清;

(3)购销资质档案不全，超方式、超范围经营;

(4)购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

(1)城乡结合部和农村地区的零售药店;

(2)近两年受过行政处罚的;

(3)近一个时期有群众举报的;

(4)属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

(一)宣传发动、企业自查自纠阶段(自本方案印发之日起至20xx年3月底)：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于20xx年3月底前交所在地的省级药品监管部门。药品经营企业的自查自纠报告，应于20xx年3月底前交所在地的市级药品监管部门。

(二)集中检查及初步总结阶段(20xx年3月初至6月底)：省级药品监管部门组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于20xx年6月底前上报国家局。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等;自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单;对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品gmp或gsp证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计;已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等;对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求

(一)高度重视，精心组织。各级药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。各省局要切实加强组织领导，成立省局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各省局应于20xx年3月底前将工作计划报国家局。

(二)落实责任，形成合力。各级药品监管部门应建立由安监、流通、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告国家局;对跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。

(三)突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在20xx年6月15日前未能办结的案件，各省局要加强督办，并向国家局报告案件最终查处结果。

(四)广泛宣传，营造氛围。各级药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

(五)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》;对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》;对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光;对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

国家局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评;对案件查处工作不到位的，责令限期改正;对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

药品安全集中整治报告 篇2

一、工作目标

通过开展集中整治行动，严厉打击制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品违法犯罪活动，有效解决餐饮服务领域和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通领域存在的突出问题，使餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通秩序持续好转，质量安全保障水平显著提高，确保人民群众饮食用药安全有效。

二、工作重点

（一）、餐饮服务

重点整治内容：严厉打击餐饮经营者非法添加非食用物质、利用食品添加剂和食品调味品掺杂掺假、掩盖食品腐败变质以及滥用食品添加剂等违法行为，规范餐饮经营者对食品添加剂的采购、贮存、使用和管理，有效遏制非法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为。全面落实主体责任，严查无证经营行为，检查餐饮服务单位是否落实食品及食品原料采购索证索票制度；台账记录是否健全；严查经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；严查未经监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；严禁使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；严查被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；严查超过保质期的食品或无标签的预包装食品。检查餐饮服务单位是否建立并执行食品安全管理制度、从业人员健康管理制度；是否配备专职或者兼职食品安全管理人员；是否按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用；直接入口的食品与食品原料或半成品以及生熟食品是否分开存放；是否与合法企业签订废弃油脂及餐厨废弃物处置回收合同，并做到日产日清、记录齐全。

重点整治对象：学校（包括幼托机构）食堂、建筑工地食堂、职工食堂、“农家乐”、旅游景点餐饮店；上年度违法违规经营受行政处罚的单位和违规经营被媒体曝光的单位。

（二）、药品流通

1、零售企业

重点整治内容：进货来源把关不严，从非法渠道进货；通过物流或快递渠道从河南等地购进、销售标示治疗哮喘、风湿类病症假药的；未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

重点检查对象：城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱的单体药店。

2、药疗机构

重点整治内容：以疫苗生物制品、血液制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品为重点，全面检查其药品供应单位的资质，药品购进验收记录、票据、实物是否相符，药品贮存条件是否符合规定，是否未经批准配制销售药品（制剂），是否使用其它医疗机构制剂，是否按规定使用终止妊娠药品。

重点整治对象：近两年因药品违法违规受过行政处罚和群众举报投诉涉及药品问题较多的医疗机构。

（三）、医疗器械

1、经营环节

重点整治内容：企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；培训档案、健康检查档案是否健全；有无超范围经营或降低经营、仓储条件；有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

重点检查对象：经营第三类医疗器械的企业；上年度监督检查中存在问题的经营企业；经营省重点监控产品的企业。

2、使用环节

重点整治内容：是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

重点检查对象：县级以上医疗机构；年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（四）、保健品化妆品流通

1、保健食品经营

重点整治内容:重点检查企业是否持有所经营产品的.《保健食品批准证书》复印件；索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等；经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；销售的保健食品产品是否在有效期内。

重点整治对象：保健食品经营企业。

2、保健用品经营

重点整治内容：重点检查保健用品销售索证，经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；检查保健用品销售是否建立购销查验台帐，台帐记录是否完整，购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期，联系方式等，销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等；检查销售的保健用品外包装、说明书是否合法，宣传材料是否夸大宣传，宣称治病疗效。

重点整治对象：保健用品经营企业。

3、化妆品经营

重点整治内容：重点检查国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产；经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等；国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品是否在使用有效期内；化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

重点整治对象：化妆品经营企业。

三、工作步骤与时间安排

集中整治行动从今年3月下旬开始，6月底完成。分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段：召开专题会议对集中整治行动进行安排部署，并采用多种形式进行宣传，营造严打氛围，展示执法形象。

（二）自查自纠阶段：各分管科室安排辖区内餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，形成自查自纠报告，并负责收集汇总，于3月31日前交办公室，上报市局。

（三）全面检查阶段：在各餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业自查自纠的基础上，针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，采取切实有效措施，全面开展集中整治工作。药品流通企业集中整治工作必须于5月5日前完成，并将整治工作开展情况及时上报市局药品流通安全整治组。

（四）总结验收阶段：集中整治结束后，各科室（队）要对集中整治情况进行认真总结，填报各种报表，形成总结报告，要求内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销餐饮服务许可证、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品生产流通监管长效机制、深化监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。总结报告须经主管领导审阅签字后于6月30日前上报市局。集中整治行动工作领导小组将采取明查暗访等方式对各科室（队）开展集中整治行动情况进行监督检查。

四、组织机构

成立食品药品安全集中整治行动工作领导小组，负责组织协调和监督检查集中整治行动的各项工作。组长由局长担任，副组长由局党组书记、副局长担任，设立三个专项行动工作组：药械工作组由负责；食品工作组由负责；化保工作组由负责;成员为各科室（队）负责人。领导小组下设办公室，办公室主任由同志担任，负责专项整治行动的组织协调。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各科室（队）要高度重视这次集中整治行动，切实加强领导，认真组织实施。

（二）落实责任，形成合力。各科室（队）要明确责任，抓好落实，进一步提高监管效能。领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告领导小组办公室。

（三）突出重点，积极推进。各科室（队）要突出重点，有条不紊地推进集中整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在年6月30日前未能办结的案件要加强督办。

（四）广泛宣传，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，营造严打氛围，展示执法形象。各科室（队）要认真总结集中整治工作中的创新和亮点，及时将集中整治工作的信息上报办公室。