适用场景：医疗机构药品安全自查、药监局专项检查准备
本文要点：建立供货单位档案管理、执行处方四查十对制度、落实药品不良反应监测制度
行文逻辑：成立管理组织→建立管理制度→实施药品管理→规范药房操作→制定改进措施
xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;精神药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。
适用场景：药店GSP认证准备、药品质量检查评估
本文要点：完善质量管理体系文件、强化人员专业培训、落实药品分类管理
xxx零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
一、药店基本情况
xxx零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的"体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；
起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
三、GSP自查情况
我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！
适用场景：药店年检材料准备、药品监管迎检应对
本文要点：实施GSP规范自查、人员资质信息汇总、设施设备清单编制
行文逻辑：准备材料→自查规范→提交证明→梳理人员→核查设施
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的.自查报告
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图
10、企业经营场所和仓库的平面布局图
适用场景：门店员工培训计划、药品质量检查规范
本文要点：制定年培训计划、建立健康体检档案、完善质量管理制度
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
为了执行新版gsp认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
适用场景：药品采购流程自查、药品管理规范落实
本文要点：完善药品资质审核制度、严把药品购进源头关、规范药品效期管理记录
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的`效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：
通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
适用场景：药品管理自查准备、质量规范落实检查
本文要点：药剂科组织架构完善、药品分类储存管理、药物不良反应监测机制
当铺地卫生院药剂科根据我区药品监督管理部门实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动。按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，认真实施自查工作。自查报告如下：
一、药剂科概况
当铺地卫生院是一所非营利医疗机构，地址位于松山区当铺地满族乡。中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处。药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织
分管院长
王志勇质量负责人：关世芳采购员
关世芳
三、药品管理储存
根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放。药品按批号、有效期集中堆放按批号及效期远近依次或分开堆放，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行。
四、药物不良反应
药物不良反应的定义：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断和治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。
开展药品不良反应报告成立管理机构，在促进临床用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。
合理使用抗菌药物的.管理制度：抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临床应用反馈意见，内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况；不良反应发生频率高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或者临床药师填写药品不良反应监测报告，经抗菌药物管理工作组调查评估，决定是否继续应用。
五、合理用药
其基本要素包括：安全性，作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等；有效性，“药到病除”是药物的治疗目的；经济性，尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益，合理使用有限医疗卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。
在选择用药时，必须考虑以下几点：
1、是否有用药的必要。在可用可不用的情况下无需用药。
2、若必须用药，就应考虑疗效问题。为尽快治愈病人，在可供选择的同类药物中，应首选疗效最好的药。
3、药物疗效与药物不良反应的轻重权衡。大多数药物都或多或少地有一些与治疗目的无关的副作用或其他不良反应，以及耐药、成瘾等。一般来说，应尽可能选择对病人有益无害或益多害少的药物，因此在用药时必须严格掌握药物的适应症，防止滥用药物。
4、联合用药问题。联合用药可能使原有药物作用增加，称为协同作用；也可能使原有药物作用减弱，称为拮抗作用。提高治疗效应，减弱毒副反应是联合用药的目的，反之，治疗效应降低，毒副反应加大，是联合用药不当所致？会对患者产生有害反应。
当铺地卫生院
20xx年7月28号
适用场景：药监检查前自查准备、药品管理问题整改汇报
本文要点：建立药事管理委员会、落实药品管理制度、配合监督检查工作
根据上级下发的xxxx年医疗机构药品质量管理专项整顿工作的通知，我院按照药监局自查报告的各项内容进行了自查，现将自查结果汇报如下：
一、领导重视、管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理工作，确定各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节相关制度。
二、我院积极配合药监部门的各项工作，严格按照药监部门的的相关制度指导本院工作，严格执行药品管理制度。
三、我院无医疗机构配置的自制制剂。
四、我院积极配合药品监督管理部门的监督检查及整改工作。
五、希望药品监督管理部门在新的"一年对我院工作给予更多的指导，对我院的各项工作严加要求。
在此感谢药监部门在xxxx年对我院工作的指导与支持。新的一年我院在工作上会更加严格要求，积极配合药监部门的各项工作，努力把工作做得更好。
