药企实习报告

药企实习报告 篇1

一、实习目的

三天来，通过对北京联合大学、北京华腾天海环保科技有限公司、北京双鹤药业三个地方的实习参观，巩固、扩大和加深我们从课堂上所学的理论知识，更让我们认识了：

（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

（3）了解各部门日常工作；

（4）提高沟通及人际关系处理能力；

（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

二、实习时间

20xx年4月9日参观北京联合大学

20xx年4月11日参观北京华腾天海环保科技有限公司

20xx年4月12日参观北京双鹤药业

三、实习地点

北京联合大学生化学院实训基地；北京华腾天海环保科技有限公司；北京双鹤药业股份有限公司

四、实习内容

gmp。在国际上，gmp已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施gmp，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施gmp可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。gmp是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而gmp提供了保证药品质量的制药企业的基本制度

（一）北京联合大学。北京联合大学生化学院实训基地于1997年底正式立项建设，北京市教委重点投资支持，与北京联合大学的办学宗旨“发展应用性教育、培养应用性人才、创办应用型大学”相配套的基础上发展成长起来的，它是应用型人才培养的关键一环。20xx年底至20xx年上半年，为了进一步体现学院办学理念，加强实践教学，强化人才基地建设，在北京市教委、北京联合大学的支持下，学院投入55万多元，建设一流的30万级洁净gmp车间工程，真实再现了制药工程的科学管理、严格监控从而保证药品质量这一情景，为重点学科生物化工提供了充分的支持，有力的促进了人才培养。

药企实习报告 篇2

一、实习时间

20xx年十月二十七日，

二、实习地点

XX药业

三、XX药业企业概况；

XXXX药业股份有限公司前身系XXXX制药八厂，始建于XXXX年，厂区座落在风景秀丽、群山环抱的长白山脚下——XX省XX县XX工业园区。公司占地面积5万平方米，建筑面积2万平方米拥有中药前处理提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂等等四条生产线和设施齐全、仪器先进的质量检验中心。

公司现有员工560人，其中专业技术人员128人，具有中级以上各类专业技术职称人员占职工总数比例30%。XX药业现已成为集科研、开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。

经营理念：集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务

四、实习任务

刚刚开始是在生产车间，思想汇报范文然后被调换到化验室，主要学习如何鉴别药品，检验药品的合格与否，以及微生物限度检查。

五、实习内容

1、制备硅胶板，将一份固定相和三份水在研钵中研磨混匀，倒入涂布器上，在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布，晒干，在105%活化30分钟，备用，

2、使用崩解仪测定药品的崩解时限，电子天平等。

3、测定药品的干燥失重称取药品1克，置于称量瓶中，在105摄氏度干燥至恒重，减失的"重量不得超过10%。

4、微生物限度检察

(1)、对所有器具进行消毒，将吸管，平皿用牛皮纸包好，在165摄氏度，高温灭菌4小时，取出，备用。

(2)、制备供试样ph7.0**化钠-蛋白胨缓冲液，取磷酸氢二钾，磷酸氢二钠，**化钠，蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升。培养基，营养琼脂培养基，虎红琼脂培养基，每个平皿约放入15毫升。当配置完成后，将其放入灭菌器中，进行灭菌，121摄氏度，15分钟。放入冰箱中，冷冻保存。

(3)、做实验之前，应用苏尔消毒液对操作台进行消毒，通风，紫外灭菌，用洗手液洗手后，将所需物品通过传递窗放进菌检室，进行实验，操作时要穿洁净服，戴口罩及手套，每个样品至少制备两个平皿以上。

(4)、含动物组织的药材，应做沙门菌检查，将10克药粉倒入200毫升营养肉汤培养基中，摇匀，放入细菌培养箱中，18至24小时，取出，吸出一毫升，放入亮绿中，培养，次日，将其取出，用接种环接种在胆盐硫乳，麦康凯琼脂培养基中，培养一天，看结果。

5、学习如何测定及使用悬浮粒子尘埃测定器，以及纯化水的测定。

六、实习感悟

在此实习期间，我充分的运用了学校中所学习的知识，提高了自身的技能，刚刚毕业的学生与在岗就业许多年的老职员相比，无论是在技能上，还是在经验上都远远逊色于他们，我认为，书本上的知识固然重要，但学校应该让学生多接触一些实践，这样，在实习时才能给公司留下很好的印象，这样，我们长白山职业技术学院才能更好的发展起来。

但此次实习也是有许多不足之处，例如，学生在学校时的生活环境，生活方式及理念，都与社会大大的不同，而这仅仅八个月的实习不能彻底的将我们改造成一个正真的工作人员，所以今后，无论在何地工作，都要将身心都融入到这个社会，与之完全融合，成为社会中的一员。

药企实习报告 篇3

1、实习目的

我们ｘｘ学院10多名同学在学校的组织下到ｘｘ制药有限公司进行为期5个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不轻易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

1.1实习单位简介

ｘｘ药业股份有限公司（简称ｘｘ药业或ｘｘ，前身是ｘｘｘｘ制药有限公司，20ｘｘ年改制为ｘｘ药业股份有限公司）以医药为主营业务、集科研生产销售于一体的大型医药企业。厂区位于风景如画的海南省海口药谷工业园内，占地160亩，有包括头孢、青霉素类的固体制剂车间、粉针车间和口服液车间，共七个剂型十条生产线，生产车间面积近三万平方米，质检楼一千多平方米，办公楼三千多平方米。现有员工近500人，拥有大专以上学历的占总人数的38%，研发技术人员比例达到ｘｘ%，是海南省近年来发展最快、效益最好、规模最大的医药企业之一。

ｘｘ药业股份有限公司位于风景如画的海南省，占地160亩，是海南省近年来发展最快、效益最好、规模最大的医药企业之一，是国家火炬计划重点高新技术企业。20ｘｘ年5月26日，成功在深圳交易所上市，股票代码：300086，成为海南省首家在创业板上市的制药企业。公司确立了“做医药精品，做专业市场”的经营战略，把专注儿童健康，打造民族品牌做为公司战略目标。

公司拥有2个生产基地，具有包括头孢、青霉素类的固体制剂车间、粉针车间和口服液车间，共七个剂型十条生产线。公司拥有5条国际最先进的颗粒自动化生产线，年产20亿袋，是目前亚洲产能最大，自动化程度最高的颗粒剂生产线。ｘｘ首创专业化合作代理营销模式，建立了扁平化的销售网络平台，以“深度营销，融合多赢”的经营理念，打造出一支富有专业精神和实践经验的营销团队，建立了包括1千多家代理商和超过3万个销售终端的营销网络，牢牢占据着基层医疗市场的制高点。

ｘｘ非常注重新产品、新技术研发和投入，已建立的技术平台包括：药物合成研究室、药物分析研究室、药物制剂研究室、中药提取分离研究室和中试研究室等，并与国内知名高校和科研机构建立了长期的技术合作关系。

公司秉承“诚善行药、福泽人类”的企业宗旨在经营实践中真诚演绎。“真诚、关爱、创新”的ｘｘ人，愿与一切致力于儿童健康事业的医药界同仁真诚合作，携手为人类健康而不断努力。

经20ｘｘ年5月4日中国证券监督管理委员会“证监许可[20ｘｘ]549号”文件核准，本公司于20ｘｘ年5月13日公开发行人民币普通股2，500万股并于20ｘｘ年5月26日在深圳证券交易所挂牌上市。

1.1.1 实习目的及意义

（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；

（4）提高沟通及人际关系处理能力；

（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

2、实习内容

制药厂是一个对环境、卫生、人员要求非常严格的单位。ｘｘ制药厂主要生产的药品是（头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂等；生产加工ｘｘ牌橘红含片、ｘｘ牌春天胶囊；，要求员工进入车间必须进行更换衣、鞋方可进入。一般生产区需更换一般生产区的工作鞋、工作服及帽子。进入不同级别的洁净区，需更换不同洁净度的工作鞋/工作服及口罩。必须进行手消毒。

2.1公司生产部门介绍

合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500mt车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。

精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。合成部生产一车间：合成生产一车间是ｘｘ合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300mt，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。2.1.1岗位实习内容

（1）离心干燥岗位职责和工作制度；了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准；把握该岗位主要设备的性能和使用注重事项

（2）熟悉车间布局和管线流向

（3）根据“上部料式离心机标准离心

操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料，离心，洗涤操作，把握离心机速度的控制和放料阀门的切换

（4）把握设备的清洁保养技能（离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养）

（5）使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作

（一）离心机工作原理：

离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布（滤网）实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

（二）摇摆式颗粒机

工作原理：

电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

（三）回转真空干燥机（双锥）工作原理：

干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。产品生产流程：

7-氨基头孢三嗪（7-act）反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠（ctr）反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠（ctr）粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库

头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的"卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-act和ae-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸（7-aca）为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪（7-act）。

头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-act和ae-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。

3、实习总结或体会

3.1实习总结

在为期几个月的实习里，像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天8：00（20：00）在ｘｘ集团集体宿舍门口等候公司专线车接送我们上下班，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力，在实习过程中我顺利的通过了司级，车间级，班级的层层考核，获得了独立上岗操作的资格。

3.1.1实习体会

实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在ｘｘ合成制药有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

药企实习报告 篇4

一、实习目的或研究目

1、实习前教育及校内准备阶段

2、近一步了解实习单位的概况厂房的布局和构造产品的生产流程、规模及各自的用途

3、掌握实习车间各种生产的基本流程熟悉各单元操作的基本工作原理

4、掌握从原料到产品的生产工艺及其工作原理

5、掌握主要设备的构造、性能、工作原理和基本操作;

6，了解生产过程的数字化、信息化、自动化系统和其他新技术。

（一）背景简介

济南锦绣川制药有限公司成立1985年，是一家朝气蓬勃的新型制药企业，目前以抗癌药物的研制与生产为主攻方向。企业的发展目标是三年内进入国家医药行业百强，到20xx年之前将建设成为国内医药界具有重要地位的大型制药企业。“发展中药抗癌，保障国人健康”是锦绣川人不懈的宗旨。

企业主导产品艾康宝复方芦笋合剂，是以天然抗癌药物芦笋与灵芝为主要原料经高科技萃取工艺精制而成的双向广谱抗癌药物。目前在全国范围内已基本建立起比较完善的市场营销网络和完整的市场管理体系，初步形成了一系列较为适合中国国情的市场观念和营销策略。公司始终奉行“以人为本”的原则，大力引进科研技术人员和营销管理人员，公司现有员工300人，下设生产管理部、市场营销部、新药研发部等多个部门，形成了“集中统一、面向市场”的企业管理模式。企业员工平均年龄28岁，其中具有大专以上学历的占80%以上。

公司坚持走“以科技为先导，以人才为基础，以市场为导向”的发展道路；牢牢把握“以人为本”、“培育优秀企业文化，全面提高员工整体素质”的管理理念，充分利用自己的科技优势和品牌优势，对内强化内部管理，加快产品研发；对外积极倡导现代营销理念，积极开拓各省市市场，不断满足市场和消费者的需要。

全体员工秉承“自强不息、不断进取”的精神.精诚团结、锐意进取、追求卓越，努力把“艾康宝”树立成中国抗癌药物第一品牌。

我们竭诚欢迎社会各界朋友莅临指导，洽谈合作，共图伟业！

（二）实习意义

专业课学习期间进行的实践环节，是培养学生理论联系实践，掌握实验基本技能的重要手段。

通过实习，使学生能够掌握GMP的`有关规定及SOP的有关事项，明确全面控制药品质量的概念，能够按照药品质量标准独立完成药物的压制、包衣、检测和包装等工作，并根据工作中的实际需求，生产不同的药物规格，再进行封缄、裹包等工作。

通过在济南锦绣川制药厂的实习，培养了学生药物制剂方面的操作能力，将学到的理论知识应用到实际工作中去并得到了检验，提高工作能力，进而培养了学生的劳动观点和良好的职业道得，为今后从事本行的工作奠定了基础。

二、实习内容

实习动员实习动员由相关领导或指导教师讲明实习的重要性和必要性，介绍实习工厂概况，提出实习任务和计划，宣布实习的组织机构、分组名单、实习纪律，提出实习的注意事项等，以保证实习的顺利进行。实习组织实习组织以班级为单位建立实习队，班长应协助教师做好小组实习工作

1.发酵车间

首先老师带领我们进入发酵车间，从发酵罐顶部倒入水以及培养菌种所需要的碳水化合物，并对其进行加热，温度在100到120摄氏度，发酵完的气液混合物用管道输送到下一个车间。发酵罐，指工业上用来进行微生物发酵的装置。其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，其容积在1m3至数百m3。在设计和加工中应注意结构严密，合理。能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内

部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗

2.制剂车间

用输送来的气液混合物对固体进行榨汁，之后用管道运输到蒸煮锅进行蒸

煮灭菌，再用离心机进行分离得到液体运输到下一个车间。离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。

离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油)；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物；利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点，有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。

3.提纯浓缩室

用提取浓缩回流装置进行提纯，在室内安装防爆装置以防止爆炸，再输送到浓缩室进行浓缩。

4.配液室

为了能使得到的液体的有效成分提高，增加液体的可口性需要加入矫味

剂，使制剂更好的发挥作用。

5，配液室

在对液体进行粗提以及精提后，对瓶子进行粗洗和精洗，再进行灌装，接下来是对瓶子进行压盖，再输送到灭菌室进行灭菌。过程中要保持工作环境卫生清洁。

6.灭菌室

对灌装室输送来的瓶装进行灭菌，用快速冷却灭菌器进行灭菌，需要高

温才能进行，所以机器启动一段时间后要进行绝热保护。

7.灯检室

用灯检机来检测是否合格，灯检机是一种为了保证人民的用药安全，杜绝发生用药事故而检测药物的制药机械，它是玻璃瓶液体灌装后的检验设备，灯检机由灯检箱、灯检台、灯检仪、电脑显示屏组成。如果合格直接把成品输送到包装车间进行包装。

三．实习总结或体会

实习的生活已经圆满的画上了句号，我在实习当中收获的不仅仅是知识，更多的思想上和精神上的成熟。实习已经结束我的内心却久久不能平静。那些与我一起工作的同事和师傅们我对他们充满了恋恋不舍之情是他们在我遇到困难之时伸出援助之手耐心地教我去如何解决难题。实习期间我踏踏实实地做好每一件事认真地思考每天的收获与过失我的思想渐渐地得以成长。虽然实习的过程中也遇到过许多挫折但我始终保持着积极向上的工作态度勤于思考善于发现与解决问题。我的人生规划通过这段时间的实习变得更加清晰明了我对自己将来的发展也充满了信心和希望。实习中收获的点点滴滴对我来说是弥足珍贵的经验是我人生中的一笔财富。指导教师评语：实习成绩：指导教师：年月日

药企实习报告 篇5

我们学在学校的组织下到xxx制药有限公司进行为期7个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

一.实习目的

1.1实习单位简介

xx合成制药有限公司是xx医药集团股份有限公司下属子公司，成立于1993年，固定资产投资1亿多元，占地面积5万多平方米，是依据gmp(已通过认证)标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。xx合成制药有限公司管理、固定资产投资1亿多元，占地面积4.3万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成，500mt头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成，xx合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。

公司现有员工近300人，主要产品为年产700吨的6-apa，600吨氨苄西林、阿莫西林，160吨头孢曲松钠，30吨头孢他啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际领先水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元，现已成为国内最具规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一，同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹胺、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。

本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代管理为手段，以创名牌、上规模为目标，以“超越自我，挑战极限”的企业理念，迎接新经济时代的到来。

1.2实习目的及意义

(1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

(2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

(4)提高沟通及人际关系处理能力;

(5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础;

(6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

二.实习内容

2.1公司生产部门介绍

合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500mt车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。

精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。

合成部生产一车间

合成生产一车间是xx合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300mt，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。

2.2岗位实习内容

(1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准;掌握该岗位主要设备的性能和使用注意事项; (2)熟悉车间布局和管线流向;

(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料，离心，洗涤操作，掌握离心机速度的控制和放料阀门的切换; (4)掌握设备的清洁保养技能(离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养); (5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作。

(一)离心机

工作原理：

离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布(滤网)实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止 7 / 13

装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

(二)摇摆式颗粒机

工作原理：

电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

(三)回转真空干燥机(双锥)

工作原理：

干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。

产品生产流程：

7-氨基头孢三嗪(7-act)反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠(ctr)反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠(ctr)粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库。

头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-act和ae-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。

7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸(7-aca)为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪(7-act)。头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-act和ae-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。

三.实习结果篇

20xx年xx月xx日至20xx年x月x号，在这两个月的时间里，我在xx药业有限公司的研发部实习。这是第一次正式与社会接轨踏上工作岗位，开始与以往完全不一样的生活。每天在规定的时间上下班，上班期间要认真准时地完成自己的工作任务，不能草率敷衍了事。刚开始做事，由于粗心，很多看似很简单的工作常会出错。哪怕是一丁点的失误，我都要向上级汇报，再重新改正。因为随时有可能因一个小小的失误需要承担严重的后果，付出巨大的代价。

从学校到社会的大环境的转变，身边接触的`人也完全换了角色，老师变老板，同学变同事，相处之道也完全不同。在这巨大的转变过程中，我由于从小的生活环境，业余的社会实践，社会工作，很快便能适应了新的环境，学会从多方面看待问题。尽管在工作中只是干些无关重要的杂活，但我还是十分珍惜这次的实习，感谢学校和实习基地给了我们锻炼的机会。

两个月的实习时间虽然不长，但是我从中学到了很多知识，关于做人，做事，做学问。在学校会有老师告诉我们怎么做，参加工作后就得自己告诉自己怎么做了。平时工作时要处处留心细心，就像体检一样，在学校老师会一再交代要带的东西，但离开学校后没有人会告诉我，这都要自己留心，累积常识。除此之外还需要很强的自学能力，因为在这个信息日新月异的时代，靠原有的知识肯定是不行的。必须正确对待自身的优点和缺点。针对自信心不足的同事，一定要自己找出自身存在哪些优势，这比找到有哪些不足更为重要。没有谁是全才，就算是多面手那也是进过千锤百炼逐渐成长的结果。从这方面来考虑，要列出自身存在的不足，往往可能多到打击自信心的程度。找出自身优势，进而将其发展到成为专长，在这个过程中肯定会出现瓶颈，这些瓶颈的出现肯定是因为除了优势之外的某些特定方面的不足造成的，针对这一实际的问题，找出与此相关的不足，然后集中精力提高这方面的能力。只要一个人看得懂“生于忧患，死于安乐”这八个字，就不必担心自信过头。

在工作中，首先要确定目标，其次分解目标而形成实现目标所必须的方案(先框架，在细化)，制定计划(注意统筹安排，提升效率)，按计划与方案将各阶段目标逐一实现(重视协调能力的提高、灵活修改计划细节，但不要轻易改方向)，最后及时总结已完成的工作，在以后的工作中完善先前没做好的细节。因为必须至少对生产的总体环节(包括某些细节)达到熟悉的程度。因为，我们做的不是要做学术研究，一切工艺探索与改进成功之后，都是要进车间进行生产的。不熟悉生产，就会出现小试确定下来的工艺在进车间的时候极度坎坷的情况。主要表现可能有：

(1)同样的辅料用量，在实验室可以顺利操作，在车间无法操作。

(2) 同样一个操作，在实验室中顺利进行，在车间非常困难，这不一定总是设备的问题，而也有可能是选择上就存在了问题。要重视从源头开始控制的好处。

(3)重视实验过程的记录与结果的分析，因为实验过程要真实记录，特别是当发生与原定实验方案有不一致的地方的时候，更要真是的详细地记录实验当时的情况。以我们的现状来说，有的时候记录不得不是回忆录性质的，但如果我们能在随身携带的纸条上以自己能清楚看懂的符号记下要补在记录本上的内容，在较短的时间内把记录补全，那么这个记录的真实性也是有保障的。

总之，实习这两个月，我学到了很多东西，学会了冷静和忍耐，拓宽了视野，增长了见识，而更多的是希望自己在工作中积累各方面的经验，做好个人的工作计划，为我的就业，创业之路做准备。

药企实习报告 篇6

20xx年x月x日至x月x日，在学校的组织下进行了为期天的实习，实习对我们大学生来说是非常重要的经历，实习机会来之不易，我们对实习的态度非常积极，工作热情都非常高，也非常重视这次的实习。

一、实习目的

1.1实习单位简介

华北制药集团有限责任公司是我国的制药企业之一，公司的前身华北制药厂是中国"一五"计划期间的重点建设项目，由前苏联援建的156项重点工程中的抗生素厂、淀粉厂和前民主德国引进的药用玻璃厂组成，1953年6月开始筹建，总投资7588万元，1958年6月全部投产。华北制药厂的建成，开创了我国大规模生产抗生素的历史，结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史，缺医少药的局面得到显著改善。

建成五十多年来，华药稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，销售额持续增长，业绩保持优良，主要经济指标始终处于国内同行业前列。与投产时相比，主要产品由5个增加到目前的包括抗生素原料药（中间体）、维生素及营养保健品、生物农兽药、现代生物技术药物、制剂五大系列700余个品种；由一家产权结构单一的工厂，发展为拥有四十多家子、分公司的特大型企业集团。

强大的企业实力

华药集团公司以其规模优势、技术优势、质量优势，连续多年跻身全国500家和经济效益工业企业行列、国家首批6家技术创新试点企业之一和国家“863”高新技术研究发展计划成果产业化基地；被“中国工业经济联合会”评为16家国际竞争力的企业，是其中的一家化学制药企业；在首届“百姓安全用药调查”活动中，被评为“百姓放心药企业”，入选“中国十大诚信企业”、中国化学药品原料药制造业“自主创新能力十强”第一名，华北制药新药中心被国家命名为“微生物药物国家工程研究中心”。华北制药视质量为生命，在国内外市场上具有较高的质量声誉。1986年在医药行业首家荣获“国家质量管理奖”，20xx年通过iso9001质量管理体系认证，20xx年通过iso14001环境质量体系认证。“华北”牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标，入选《福布斯》中国最有价值五大工业品牌之一，获“全国质量管理卓越企业”称号，并连续多年被评为“全国用户满意企业”，中国10强诚信品牌、河北省自主品牌建设“重点培育品牌企业”。

华药集团公司有27家子公司，其中上市公司华北制药股份有限公司是其的控股子公司，其下又有12家子公司。华药股份公司1992年重组设立，1993年社会募集，1994年挂牌交易。20xx年根据经营管理的需要，华药集团公司组建了抗生素原料药、制剂药、淀粉糖vb12三个事业部，分别将生产经营上述三类产品的子公司或生产车间纳入事业部管理。通过上市华药已累计募集社会资金10.7亿元。华药积极招商引资，组建了16家中外合资合作企业，累计引进外资7000万美元。

先进科学的质量管理

华药按照现行的gmp标准组织生产，主要产品生产线已通过国家gmp认证。生产中不断改进工艺技术，提高产品质量，降低消耗，主要产品生产技术在国内处地位。应用国际先进水平的装备，保证生产过程稳定和产品质量稳定。其中新建生物技术药物生产基地的所有装备均符合国际gmp标准。在国内最早将计算机应用于抗生素发酵过程控制，新建的半合成抗生素生产基地的计算集成制造系统--cims应用工程项目被认定为国家"863"示范工程。

华北制药集团现有7000平方米的质量检测中心，检测手段先进，有效地控制了各个环节的生产质量。1986年华药在医药行业首家获"国家质量管理奖"。20xx年，华药股份公司通过iso9001质量体系认证。华药根据国际标准和国外先进标准组织生产，有29个品种通过"采标"认证，先后有5个主要产品获国家优质产品奖，34个品种获得省级以上优质产品称号。

雄厚的科研力量

华药集团公司有很强的自主研发能力。1970年原厂中心试验室经扩大充实，改组为抗生素研究所，致力于新抗生素的开发，并先后在国内率先开发成功杆菌肽、春雷霉素、平阳霉素、两性霉素b、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、去甲基万古霉素等十余种产品。1991年，抗生素研究所改组为新药研究开发中心，成为医药行业第一家国家认定企业技术中心。新药中心集中了两百多名优秀的研发人员，装备了先进的实验仪器，并具有完整的中试系统，使新药开发和成果转化成为一项系统工程。由于长期高强度的投入，每年都有新产品投放市场。在自主研发的同时，华药与众多的国内外科研机构开展密切合作，吸引各种科技资源到企业中来，开展"产学研"联合创新。

1979年"华北牌"注射用葡萄糖获国家质量管理银奖。1980年"华北牌"青霉素钠获国家质量管理金奖。1981年"华北牌"丙丁总溶剂获国家质量管理银奖。1981年"华北牌"硫酸链霉素获国家质量管理银奖。1983年"华北牌"盐酸林可霉素获国家质量管理银奖。1984年"华北牌"注射用葡萄糖又复评为国家质量管理金奖。1986年获得国家质量管理奖。1997年荣获全国质量管理小组活动优秀企业。1997年华药被国家经贸委认定为技术创新试点企业，在研发上得到有力支持，1999年"华北"牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标，20xx年华北牌商标评估值36.88亿元，20xx年华药被科技部认定为"863高科技研究发展计划成果产业化基地"。截止到1999年止，华北制药集团共获得国家发明奖5项。国家科技进步奖18项，省（部）级科技进步奖70项。"八五"期间，华北制药集团投产新产品、新品种达30余种，1999年度新产品、新品种、新规格产品产值达9亿元。

华北制药集团公司是国家经贸委第一批技术创新试点企业，华北制药集团新药开发中心是我国第一批认定的"企业技术中心"。目前，"中心"承担的13个新产品研究和2项重大工艺研究课题，已完成2个新产品研究，获新药批准文号4个，已有6个新药进入中试阶段，至20xx年后，每年将有1-2个创新药物或现代生物技术药品投放市场。

优秀的企业资源文化

高素质的员工是华药最宝贵的资源。华药有一支4000余人的工程技术人员队伍，其中有中高级技术职称的占到一半以上，研发人员占到三分之一左右，国家有突出贡献的专家2人，享受国务院特殊津贴专家8人，河北省管优秀专家4人，河北省有突出贡献专家13人。五十多年来，华药稳步经营，逐步壮大，经营范围已由单纯的制药拓展到了生物、化工、农药、商贸等领域，由一家产权结构单一的工厂，发展为生产有关于原料药及中间体、维生素及淀粉糖、制剂生产企业、生物技术、营养保健品、农药及兽用药、医药流通、医药化工生产、药用包装材料科研机构等三十多家子公司，是一个多元投资主体的企业集团。

企业宗旨——人类健康至上，质量永远第一

企业战略——统筹整合，力主创新，优化升级，做精做强

企业目标——实施“三步走”，实现“一二三”目标。

第一步，到20xx年销售收入达到100亿元；

第二步，到20xx年销售收入达到200亿元；

第三步，到20xx年销售收入达到300亿元。

企业作风——雷厉风行，执行到位

未来发展战略

未来几年，华北制药将坚持以科学发展观为统领，继续秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，按照“统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强”的发展战略，努力实施“三步走”，实现“一二三”目标（第一步，到20xx年销售收入达到100亿元；第二步，到20xx年销售收入达到200亿元；第三步，到20xx年销售收入达到300亿元），力争通过三到五年的努力，进入国内制药企业前三强，把华药建设成为“创新、集约高效、开放共赢、和谐富裕”的新华药，建设成为紧密型、高效能、可持续的国内世界一流的现代制药集团。

1.2实习岗位简介

华北制药集团制剂有限公司是华北制药股份有限公司的控股子公司，是华北制药专业从事药物制剂生产的企业。公司拥有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类、青霉素类）、栓剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、口服液和片剂（均含抗肿瘤药）、酊剂（含喷雾包装）、溶液剂（外用）、散剂等10种剂型及硬胶囊壳工厂和中药提取工厂。

公司生产产品涵盖青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类、磺胺类等多种抗生素药；抗肿瘤药；解热、镇痛、抗炎抗痛风病药；治疗神经系统疾病用药；治疗精神障碍药；心血管系统用药；消化系统用药；血液系统用药；维生素类药物和中成药制剂等20余个大类262个品种。（实习期间所在的制剂分厂三部主要以生产水针剂和粉针剂为主）。

公司一贯秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，建立了完善的质量保证体系，并严格按照gmp组织生产，公司致力于环境的保护和持续改进，20xx年通过iso14001环境体系认证；20xx年通过了iso9001质量体系认证以及iso18000职业健康安全体系认证。20xx年以较高的符合度通过了联合国儿童基金会国际招标现场审核。

1.3实习目的及意义

（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

（2）熟悉药品包装流程，学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的实习，把理论与实践相结合；

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；

（4）提高沟通及人际关系处理能力；

（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；

（6）找到不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

二、岗前培训知识

1、包装材料的基本要求

1.1药用包装材料、容器必须符合相应的标准。

1.2凡直接接触药品的包装材料、容器必须持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。

1.3直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。

1.4包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。

1.5各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。

1.6凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。

2、包装材料的文字

2.1笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。

2.2文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。

2.2.1药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相一致。

2.2.2标签、使用说明的内容包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。

3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定

4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。

5、检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等符合外包装指令单上所写。

6、检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。

7、检查包装时是否有不合格的外包装材料。

8、检查棉花或拷贝纸是否塞满、塞紧。

9、检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。

10、检查数片或数胶囊、入瓶数量是否准确。

11、检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。

12、检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否都盖有批号。

13、检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等领用数。

14、检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。

15、装操作工是否按《外包装岗位操作法》进行操作。

16、的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。

17、安全保卫部每年定期组织义务消防队员进行现场火灾演习和培训工作。

18、各部门保证其工作区域灭火设施、安全通道、安全门畅通无阻。作好设施维修保养。

19、各部门要组织好义务灭火组织，并积极参加有关培训。

20、工厂所有员工必须熟悉自己的作业区域的消防设施的位置，当所在区域发生火灾时能配合消防人员灭火。

21、发生火灾时，员工需保持冷静，不要惊慌和*。使用灭火器扑救初起火灾。

22、当火灾不能被立即扑灭或控制时，任何在场员工有义务立即使最近的电话报警。

23、除了灭火有关人员外，其它人员按顺序从安全出口撤离火警区域。

各行各业都有着不同的规章制度，有了规章制度，做任何事就有了标准，自然而然就会担起一定的责任。责任重于泰山！通过培训，使我受益匪浅，安全培训是我深思，一个企业要想永葆活力，一要懂得生产与管理，更要注重安全。

三、实习内容

3.1公司生产部门介绍

注射剂制剂车间：水针制剂生产车间；冻干制剂生产车间；分装车间；灯检车间；外包装车间等部门。

3.2岗位实习内容

在实习工作中我们所在的制剂三部，主要负责冻干制剂的外包装工作，在辨别清批号的前提下，还要对药品的质量、生产日期、批号；包装材料的质量、生产日期、批号等进行核对，做到“坏药不进盒，出厂全优秀”；对于说明书的包裹，简封的正反，合格证的填写以及包装好的药品要统一摆放防止药品倒放、错放等……

四实习结果

在为期的21天的实习里，基本上了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；熟悉了药品包装流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的实习；了解了各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；体验了上班族生活。丰富了专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打下了基础；

五、实习心得

这次在华药的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。它使我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野。

实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我体会到上班族的生活是多么的不容易，对于即将面临工作的我来说这次实习使我懂得了什么事情都是要从基础做起的，不积跬步，无以至千里，一口吃不成大胖子，学习是用无止境的。当然我还发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

药企实习报告 篇7

工欲善其事，必先利其器。公司紧紧把握世界医药发展脉搏，把尖端技术与先进管理思想有机的融合，加大新产品研发投入，加快技术创新步伐，确立了大容量注射剂和中成药两大发展方向。新建的高新技术产业园，总投资近3亿元，占地82200平方米，引进国际当今最先进的设备和技术，实现了生产过程及物流管理全自动化，全力打造了一个低成本、低能耗、无污染的具有国际水准的国内输液行业绿色生产示范园区。研制开发的抗脑衰胶囊、山荷口服液、奥扎格雷钠氯化钠注射液、阿奇霉素葡萄糖注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、氟康唑片剂及注射液、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、甘油果糖注射液等一批极具市场发展潜力的中西药产品，备受市场推崇。

在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程（从原料到成品），学习了各车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。

我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是XX的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。

在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的"员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。

药企实习报告 篇8

学 院

专 业 制药工程

班 级

学 号

姓 名

起讫日期

年 月

第一部分，工厂实习报告

十二月二十二号我们怀着激动的心情来到了南京康海、思科药业有限公司。这是我第进入制药企业进行实习，开始我们在陈总的带领下来到了思科药业大楼，通过介绍了解到这幢楼的一楼是天地欣的生产厂房，二楼是公司的研发中心，三楼是管理人员办公的地方。我们直接上了三楼来到了会议室，在这里带领我们这次实习的殷总首先说了一下我们的实习安排：十二月二十二号和二十三号上午在会议室做gmp的一个简单的培训，二十三号下午参观药厂。

首先殷总先放了个短片让我们了解了一下公司的大概情况，我们了解到南京康海、思科药业有限公司系新加坡上市公司——绿叶制药集团有限公司旗下的两个全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的高新技术制药企业。公司位于开发区——南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。

公司现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际水平，是国际上一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国fda批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。

公司于 2004 年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅“江苏省脂质体药物工程技术研究中心”的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，通够提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内的地位。

康海、思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 pct 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为“建设新南京有功单位”和“建设新南京先进单位”等诸多荣誉。

公司坚持“以人为本、创新为魂”及“专业技术服务于人类健康”的经营理念，以健康产业为主线，以制药业为中心，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把“质量是患者的生命，质量是企业的生命”作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康!

短片结束后我们就开始了gmp的一个简单的培训，gmp就是《药品生产质量管理规范》，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对gmp有了一个大概的了解。gmp各要素也可归纳为： 人、机、料、法、环人（机构与人员）

药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各級机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是具体的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。

机（厂房与设施、设备）

机：就是用于产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及gmp的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。

内容有设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录等。

料（物料、验证、生产管理、质量管理«产品销售与收回、投诉与不良反应、自检）

料就是物料。gmp规定：原料、辅料、包装材料等称为物料。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于生产全过程。是产品质量的先决条件和基础。从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用，直至用户应制定管理制度。我们的目标是使物料、中间产品和成品预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的追溯性、数量、状态、及效期

法（文件）

国家没有法会陷入混乱。企业没有规章制度会走向灭亡。因此，法、规章制度是建立和维护秩序，保障和促进发展。

环（卫生）

指的是药品生产所处的整个环境，即环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

第二天下午就是我们期待的参观制药厂的生产车间，首先我们先参观了生产力朴素的车间，由于生产车间内卫生等级要求很高，进去不方便我们就在外面由陈总在换鞋区跟我们介绍了一下里面的布局。这种药品对环境质量要求非常高，生产区域都是百级区，然后就去看了下空调装置，纯化水生产装置和力朴素的包装和储藏装置。参观的第二站是天地欣的生产车间，陈总带着我们进入车间，也是在窗口看了一下生产设备，并做了简单的介绍。后一站就是金思平（盐酸司来吉兰片）的生产车间，洁净级别为30万级，适用于口服固体制剂的生产，拥有纯化水生产设备、粉碎机械、混合机械、制粒机械、热风循环烘箱、旋转式压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机、袋状颗粒包装机、铝塑泡罩包装机等多种制药机械设备，可生产片剂、胶囊剂等多个剂型。后还去参观了一下检验室，就这样我们两天的实习结束了。

通过这次的实习使我对制药厂有了个直观的认识，也对康海、思科药业有限公司有了更深的认识。一个好的企业不能没有自己的企业文化，那么，究竟企业文化的内涵是什么呢？“企业文化是指在一定的社会经济条件下通过社会实践所形成的并为全体成员遵循的共同意识、价值观念、职业道德、习惯性的行为规范和准则的总和。”而正是这些统一的价值观、共同的认知体系才使得一个企业拥有强大的核心竞争力。 在第一天刚进康海的时候就看见门口的“以人为本、创新为魂”的标牌，以人为本才能使公司的员工紧密的团结在一起，而创新可以使公司的到进一步的发展。“回顾康海药业的漫漫征程，梳理诸多经验。我们发现，高瞻远瞩与脚踏实地的统一、理性与激情的交织、自信与务实的辩证至关重要。建厂伊始，可谓不具天时、不具地利，但我们没有为困难阻碍，没有在恶劣的条件前止步。艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件，在脚踏实地时又要高瞻远瞩。这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困难的动力。同时我们又始终用超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理、制度架构、人员观念得到全面提升。 在中午休息的时候看到会议室旁边的墙上贴着很多捐助贫困生的照片，后来在网上了解到多年来康海药业积极参与社会公益事业以回报社会。先后共捐赠了五所希望小学；在 2003 年 sars 期间，无偿捐赠药品给战斗在 sars 一线的医护人员，力求树立有责任感、有实力的新型现代化企业形象！康海药业还出资 200 万元做为启动资金设立了 “ 康海贫困大学生奖、助学金 ” ，在连续五年内每年资助 200 名经济困难的大学生完成学业。并首创了大学生 “ 爱心传递 ” 活动：要求受助大学生在交期间每学年要参加社会公益活动或志愿者服务工作；在毕业后第一年内将其中一个月的工资捐献给任何一家慈善机构，以延续康海企业的爱心接力活动。充分体现人类共同的爱心精神和人文关怀的理念。

这次实习的时间虽然短，但也是我获益匪浅。开始的gmp的培训，我印象深刻的就是药品生产对卫生要求的严格性。为了防止有污染，洁净室有重点的要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人（包括维修、辅助人）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（4）十万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。

通过第二天的参观，使我了解到药品的生产过程。从原料的提取，成品的生产到后的产品的包装、检验，成品入库都有了一个大致的了解。制药的设备也有了一个设备的认识，原来并不是我想象中的每个设备都那么的大。从陈总的介绍中我们了解到就是这一台台看起来不大的设备制造出的药品在今年就已经创造了五个亿的销售额。我想这应该归因于两点：一，创新为魂 作为一家制药企业仅生产一些科技含量低、一般药厂都能生产的小产品是翻不了身的，的出路是走科技创新的道路，形成自己的拳头产品。康海药业的天地欣、力朴素就是这样的产品，尤其是天地欣在同类产品中占有着很高的市场份额。五个亿的销售额有三个亿就是天地欣创造的。二，超前的质量意识 质量是品牌之魂，也是企业之魂。首先，质量是形成企业凝聚力的核心。一个企业要生存和发展，就必须要形成强大的内部凝聚力，这种内部凝聚力由多种因素组成，企业需要从财物、有形资源与无形资源、智慧和积极性、团队精神等围绕着创造高质量的品牌这个核心。高质量积聚了企业一切优秀文化的精华和团结一致的力量；其次，质量是企业开拓市场的法宝；再次，质量是效益之源；后，质量是企业发展成长的基石。从企业内部资本积聚来说，需要高质量来确保资本运营的良性循环，渐进发展。从企业外部资本集中来说，需要靠质量的品牌作为资本运营的轴心，去兼并、改组、改造、置换其他企业和资本。可见，质量成为品牌资本运营的基础。

这次的实习也对我今后的大学学习有很大的帮助。作为一个学生在今后的学习中还是要把学习放在第一位。这是一个知识就是力量的时代，只有学好了知识将来才能找到一份好的工作，到了企业中才有自己的一份用武之地。还要养成认真，严谨的学习工作态度，因为制药企业对药品质量的要求特别高，你一个细小的疏忽都有肯能对企业造成很大的损失。这次实习中也让我认识到药品的销售也很重要，就拿南京康海、思科药业来说全公司一共四百多人。其中专业为客户服务的营销队伍180人，将近占了50%，我们将来也有可能去搞药品的销售。所以在以后的大学学习中也要多注重锻炼自己的胆量，口才和交际能力。

总之通过这次实习真真切切感受到了制药企业的氛围，开阔了视野，体验了许多书本上学不到的东西。

第二部分，理论部分作业题：

1． 标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。药品生产的全过程均应符合本《规范》的要求。

第三条 本《规范》适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各关键工艺。

第二章 人员

第四条 药品生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的与生产药品相适应的专职助理工程师或药师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。

第五条 负责生产和负责质量管理的企业领导人员必须具有大专学历或相当的学历，对药品的生产及质量管理有一定经验，并能够按本《规范》的规定组织生产。

企业领导人对本《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第六条 药品生产和质量管理的部门负责人员应受过高等专业教育，并有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第七条 药品生产操作人员和质量管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，经过专业培训，能熟练地进行生产、管理工作。

第八条 药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂房

第九条 药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产区周围应无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及周围应无露土地面。

第十条 药品的生产和检验应在适合于这些工作的厂房内进行。

（１）在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。

（２）厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理、人流物流分开，防止不同药物相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。

（３）厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少缝隙，不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。

（４）厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备，必要时需要有空调设备，使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及各种管道应与生产车间的空间隔离。

（５）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，并应采取相应的保证措施。

（６）厂房内要具备中间体、半成品的储存区。

第十一条 为了特殊目的生产的某些药品应在专用厂房内生产。其厂房除应符合本《规范》第十条要求外，还应具备以下条件：

（１）生产无菌而又不能在后容器中灭菌的药品，应在具有缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过滤，室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。

（２）对于能在后容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内空气除菌外也应符合上述其他要求。另外，工作区还应具有防止把未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的可靠保证。

（３）生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设备也不得做其它抗菌素或其它药品分装使用。

第十二条 仓储区应具备以下条件：

（１）有足够的空间、适当的照明和通风设施。必要时应控制温度和湿度，使所储物料保持干燥、清洁、整齐。

（２）待验、合格、不合格的物料和产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。

（３）应设取样室。

（４）对易燃易爆物料，其它危险品、废料、回收物料及回收产品等应有特殊隔离区。毒药、麻醉药品、精神药物的保存均应符合有关管理规定的要求。对温度、湿度有要求的物料或产品应在能保证其稳定性的条件下储存。

第四章 设备

第十三条 生产设备必须按照下列原则设计、安装、维护：

（１）应与生产相适应并便于必要时拆开彻底清洗或灭菌。

（２）凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

（３）应不污染生产中的物料及容器。

（４）设备的布局应便于生产操作和维护保养，并能防止混淆或遗漏任何生产工序。

第十四条 无菌灌注设备应定期用微生物学方法进行检查。灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。

第十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。

第十六条 设备必须有使用记录，并由专人管理，定期检查、保养、维修，并应记录、建档。

第五章 卫生

第十七条 药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。

第十八条 人员、厂房、仪器、包装材料等有关生产卫生的一切事项应符合以下要求：

（１）用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，均应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。

（２）生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应有清洁保养制度。

（３）生产区附近应有足够数量供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、冲洗、消毒设施、厕所。

（４）对各种工作服、鞋、帽等劳动保护用品的质量规格、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。

（５）生产和质量监督人员要有良好的药品生产的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内严禁吸烟、吃东西。

（６）企业所有人员要定期体检，建立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

（７）为强化生产人员生产药品所必备的卫生知识，要定期对生产人员进行药品生产的卫生教育。

（８）对操作人员的健康有损害的生产操作，应采取必要的保护措施。

第六章 原料

第十九条 原料的管理、检查要有成文的、完善的制度。

第二十条 用于药品生产的原料，应有编号及帐、卡，帐、卡的内容包括：品名、批号、规格、标准、包装规格、数量、供应者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。

第二十一条 药品生产企业须按规定的质量标准购进原料，进货时要检查有无原料生产厂的合格证书、有无污损、填写原料帐、卡，入库待验。

第二十二条 由质量管理部门按规定的方法取样，取样后的包装应作标记，填写取样记录，内容包括：物料名称、编号、批号、包装情况、进库量（总重量、总容量及包装数）、取样量、取样日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第二十三条 待验、合格、不合格原料的货位要严格分开，要有醒目的状态标记。合格原料使用时凭领料单计量发放，计录要完整。不合格的原料应及时处理，并记录备查。

第二十四条 原料应制订储存期限及复验制度，并应按第二十二条的规定处理。

第七章 生产操作

第二十五条 生产操作和管理应在第四条及第六条规定的专业人员指导下进行。

第二十六条 生产人员应符合下例条件：

（１）体检合于要求。

（２）生产人员需经技术培训，应具有基础理论知识和实际操作技能，符合岗位要求后方可独立操作。

（３）对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员，应进行基础知识教育和严格的专业训练，合格者方可上岗操作。

第二十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

（１）生产操作开始前，应检查全部器械、容器和设备是否洁净或灭菌。并经检查确认无前次生产遗留物、容器、记录等存在，填写清场报告后，方可进料开始下次生产。

（２）在生产过程中使用的容器须有醒目的状态标记，标明内容物的名称，批次或识别代号。运转中的机械设备也应附有所加工物料的状态标记。

（３）各种生产操作只限于在按操作性质分别建立的厂房内进行，并应有与其相适应的、专用的全套设备。

（４）在生产区内根据不同的要求，应有可区别的工作服。每种工作服只限本区内穿用，不得越区或穿戴外出。

（５）生产无菌药品应在专用厂房内进行，操作人员先换鞋，再用适当的消毒剂洗手，换上清洁的工作服、帽、口罩、手套等自缓冲间进入。盛装药品的容器应有明显的状态标记，标明其内容物是否已灭菌，物料的数量及情况。其进入专用厂房的方式不得影响厂房的无菌条件。

（６）有粉尘的操作，应在良好的排气系统和保持一定压差的密闭工作区内进行，并应配备足以防止交叉污染的捕尘、吸收装置。

第二十八条 每一产品均应制订生产工艺规程，其内容包括：药品名称、剂型、处方、生产的详细操作规程、药品和半成品储存的注意事项、中间体、半成品质量标准和各项技术参数、生产中每一步骤的理论收得率和实际收得率（允许限度）、成品容器、包装材料和标签等。

各工序应按工艺规程制订岗位操作规则。

第二十九条 不符合工艺规程的指令，操作人员应拒绝执行。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。

第三十条 生产每批药品均应有一份确能反映生产各个环节的完整记录。

记录的内容应包括：

（１）药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容设计的工艺流程记录（包括配方及其中每一成份的投料量及批号）、在生产工艺过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。

（２）操作人员应及时填写记录，填写时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时，更改人需在更改处签字，并需使被更改的部分可以辨认。

（３）生产记录应按批号整编归档，保存至药品失效期后一年。未制定失效期药品的生产记录保存三年。

第八章 包装和贴签

第三十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能包装和贴签。

第三十二条 应根据药品的理化性质，选用适当的包装材料。包装材料和标签应有专人验收保管。并应分类储存于专门的区域。

第三十三条 成品均应有标签和说明书。标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。剧毒药品应有明显的标记。标签应色调鲜明、字迹清楚、易于辨别、防止混淆。

说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文号等。

第三十四条 包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。

第三十五条 包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数是否符合。已打印批号而未使用的标签应由负责人核实签字后及时报销。

第九章 生产管理和质量管理的文件

第三十六条 生产管理和质量管理的文件目的在于明确责任、减少错误、使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。这类文件应包括：

（１）物料的规格和管理办法。

（２）每种产品的生产指令、处方、生产操作工艺等。

（３）每种产品的质量管理记录。如物料验收、检验、发放记录；每种产品的生产，检验、包装记录；成品的入库、检验、销售和用户意见的记录等。

（４）其它，如厂房、环境和设备的卫生、保养及检查；生产和包装设备的调试和操作；仪器、设备的定期检查、维护及保养；人员的培训；物料报废及管理等文件。

第三十七条 上条文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。

第三十八条 各级人员必须严格执行文件的规定，并应有检查复核制度。遇有特殊情况难于按文件指示执行，应详细记录，及时上报。凡未按规定程序修改的文件，任何人都有权拒绝执行。

第十章 质量管理部门

第三十九条 药品生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在组织上的地位与生产部门平行。质量管理部门的负责人应由符合第二章第六条规定的人员担任。

第四十条 质量管理部门负责生产全过程的质量监督。应设化验室，并配备足够的专业人员和必须的仪器设备，负责对原料、半成品和成品、包装材料的检验及质量控制。

质量管理部门的主要任务和权限：

（１）根据法定药品标准和质量管理的要求制定检验的项目和详细操作规程。

（２）决定原料、半成品是否允许投料；决定成品是否允许出厂。

（３）决定包装材料及其标准、说明书、药品的后容器是否允许使用。

（４）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。

（５）评价成品、原料和半成品的质量稳定性。

（６）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变药品的失效期或质量负责期提供数据。留样量至少为全检量的两倍，保留到药品失效期后１年；未制定失效期的药品保存３年。留样期间如出现异常，应提出报告及处理意见，并报当地卫生行政部门。

（７）负责对质量标准的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准。

（８）负责对收回的药品决定处理办法，并应保留处理记录。

（９）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药检部门的业务指导，任何人不得干预。

第四十一条 质量管理部门应按规定的程序和办法取样。应规定取样容器、取样量、取样方法等。抽取的样品应有代表性。样品应加贴标签。

第四十二条 质量管理部门应保存所有样品的分析记录。其主要内容应包括：质量标准的来源，按标准进行的每项检验结果，数据处理，计算结果和结论，检验人员签字，主管负责人签字，日期。

第十一章 自检

第四十三条 药品生产企业可以组织检查组，定期对生产和质量管理进行全面检查。但是实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门的药品质量检查和监督。

第十二章 销售记录

第四十四条 每批成品应有销售记录。其内容应包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的出厂情况，必要时及时全部收回。

第四十五条 销售记录至少应保存至药品失效期后１年，未制定失效期的药品应保存３年。

第四十六条 药品退货应做好记录，并予保存。记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理。并应按规定向卫生行政部门提出书面报告。

第十三章 用户意见和不良反应报告

第四十七条 用户对药品质量问题的口头或书面意见，必须详细记录，认真调查，提出处理意见，存档备查，并及时向当地卫生行政部门报告。

2 引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？

引起药厂污染的主要媒介是污染粒子：污染由物质产生的粒子而成。几乎任何物质都能产生粒子。其粒子也有叫微粒、颗粒、尘粒、尘埃等。

对药品生产控制的影响： 非活性粒子如橡皮塞、纤维之类会堵塞针头和血管。活性粒子会带来副作用或疾病，是热原会带来热原反应而致病或死亡。如果污染到药品，会使药品变色、变味而变质，产生副反应，影响疗效或直接感染，危害极大。

污染的途径：粒子主要是通过四方面侵袭：即空气、水、表面、人来污染我们的产品。

所以要从这四个方面来防范污染：

1）空气：

携带尘粒、微生物的空气环境不能生产药品。因为会污染。要杜绝大量污染，当然不是隔绝空气，而是对空气采取过滤措施。建立密闭的厂房和空气净化系统。空气净化一般采用三级过滤，大量粒子被过滤，但还有不少微生物存在，所以要采取对空气消毒措施来消灭微生物。如臭氧之类。不过消毒剂要定期交替使用，防止耐药性。

空气净化系统：

1.空调机的组成：（1）空调机：由过滤器、 冷却器、加热器等组成。（2）输热装置：把冷热量从机房送到设备房间或其他地方。（3）热（冷）源装置：现代为空调机组。（4）自动控制装置：保持室内温度、湿度。

2.空气过滤器的作用：（1）对外界进入洁净室（区）的空气进行过滤以避免空气中的污染物影响净化。（2）对药品生产过程中所发生的粒子污染物进行过滤，以防止对大气的污染。

3.过滤器的分类：从设计上讲有初效、中效、（亚高效）、高效。根据生产工艺中的标准选择使用。

2）水：

1.工艺用水：指药品生产中使用的水。不仅用于生产中，设施设备、容器工具等的清洗不可缺少，不处理会带来大量污染物转到药品上面。工艺用水必须原水经过处理，去除粒子、微生物，得到符合药品生产的工艺用水。

3）、表面：

任何物质、物体都有表面，表面受到污染绝大部分是空气流通带入的尘粒、微生物，少部分是各种介质接触受到污染。手的触摸更为明显。解决的措施只有通过彻底的、正确的清洗、消毒、灭菌。

1.清洗：从表面去除非表表面本身物质的过程。（1）清洗的作用：a减少尘粒、微生物的绝对数；b切断微生物的营养源；c增加杀菌效果。（2）选择洗涤剂：工艺用水（按工艺选择）；表面活性剂（如新洁乐灭）、碱溶液等。（3）清洗的方法：干拭、湿拭、浸泡、喷洒、冲刷等，按sop规定，另外要考虑使用浓度和时间。

2.消毒：用物理方法或化学方法杀灭物体上的病原微生物。只能杀死细菌不能杀死芽孢。

选择消毒剂：物理的有：紫外线。化学的有：醇醛类（乙醇、甲醛等）、酸酚类（苯甲酸、苯酚等）、卤族类（碘、漂白粉等）、放氧物质（双氧水、高锰酸钾等）。

3.灭菌：杀死全部活的微生物。包括芽孢：灭菌后的物品是无菌的。灭菌方法有化学法（如臭氧）、物理法（干热、湿热）、辐射法、过滤法等。

4）、人：

人是药品生产中基本活跃的因素，也是引起产品污染的大污染源之一。污染物有人的自身和携带的随人体活动而不断产生和扩散。所以又把人体称为“恒定”污染源。污染方式有直接接触和空气传播。认识人的污染特性，目的是采取合理人净标准措施，防止或减少对药品的污染。（1）人体的健康：gmp规定：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。如果健康状况不佳，很可能导致药品的操作。 如果健康状况不佳，很可能导致药品质量事故的发生，特别是急性疾病患者。所以要采取措施进行体检，保证身体状况维持在一定水平。（2）体检要求：a制订体检规程，直接接触药品的员工应有专门要求；新员工经体检上岗；所有员工定期检验。b建立健康档案：便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。档案分两部分；企业的：员工健康要求规定、计划、统计等；个人的：包含了身体各个部位的检查项目，有些则涉及个人隐私，所以应绝对保密。c员工应注意：健康状况是一个动态变化，再健康也有可能暂时患病。为防止传染病菌污染药品，一旦患病需及时向上司汇报，上司与相关人员协商作出能否继续参加生产或检验的操作。

（3）养成良好的卫生习惯：a保持个人清洁卫生：头发梳理干净、服装穿戴整洁、不随地吐痰抛物、轻声正行。b生产区域禁用食物（休息室可喝水）。

（4）人手的卫生：a手是人们使用的重要工具，同时也是大的细菌传播工具。若便后不洗手、抠 鼻、控耳抠脚、抓摸握手等将促进传播。b洗手的原则步骤：卷袖-摘戒-湿润-皂液-擦泡-指间-掌心-甲沟-刷-洗-流动水-干燥，无菌要求应带无菌手套。15分钟之内消毒。（5）重视食堂和食堂人员卫生：用具食具消毒和食堂人员健康卫生。

3 药厂的qa、qc部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？

（1）qa的主要职责：

在cmmi中，qa的主要工作是过程评审和产品审计。从实践经验来看，qa只完成这两项工作很难体现出qa的价值。为了让qa组织的产出大于组织的投入，实现增值，就应该根据企业需要适当增加qa的职责，比如过程指导、过程度量和过程改进等。过程指导主要是项目前期辅助项目经理制定项目计划（包括辅助定义或修改项目过程和过程模型、协助项目估计、建立项目验收准则、设置质量目标等），对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。过程度量（包括产品度量）在cmmi中已经成为cmmi ml2级中一个单独的过程域，但却是对所有过程的一个共性要求。特别是成熟度越高，对度量的要求也越高，难度也越大。这就要求有专业的人员来负责，qa就是一个很好的选择。主要职责包括收集、统计、分析度量数据，以支持管理信息需求。过程改进在cmmi中主要是epg的职责。但事实上，qa更接近于过程实施的环境，更了解过程运行的情况，也就更容易发现“木桶中短的那块”。同时，qa也是改进过程试施的重要推动力量。

（2）qc的主要职责

qc——质量控制 quality control：为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所

有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

（3）区别与联系：

qa是质量保证，英文就是quality assurance，在cmmi中qa的主要工作是质量评审和产品评审，在iso8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行iso9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责iso9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做qa人员；qe是品质工程的意思，英文就是quality engineer，主要从事品质工程的文件制定，qe是建立、分析、完善品质控制程序的人，不会去查每一单货品；qc是品质管理的意思，英文就是quality controller，主要按照qe指定的品质文件进行品质控制，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求。

4、 开办紫杉醇脂质体经营企业所应具备的基本条件有哪些？

答、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营的紫杉醇脂质体相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营紫杉醇脂质体相适应的质量管理机构或人员；

（4）具有保证经营紫杉醇脂质体质量的规章制度。

5、 紫杉醇脂质体在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？

答、1 注意有失效期或有效期的药品。药品应定期检查使用期限。有效期指当月还有效而失效期则自当月日起即失效，不要过期失效而造成浪费。还要注意到外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象及包装标识模糊不清或脱落的现象，这些都是不能再使用的药品。过期药品，更不能再用。

2 注意密闭干燥保存的药品。许多药品在潮湿的空气中，会吸收空气中的水分而潮解，药品可出现溶化、发霉、发酵、黏连等潮解现象，此时药物不能继续使用。在存放药品时，要选择适当的容器，如盒子、塑料袋、玻璃瓶等，把药品放进去后还要做密闭、密封或熔封处理，避免空气、水分的侵袭。有些药物非常容易吸收空气中的湿气和水分，阿司匹林为代表的药品怕就是潮湿，它吸潮后会分解成水杨酸和醋酸，具有浓度较高的酸性，对胃肠道刺激大幅增加，严重的还会诱发人体胃黏膜出血。因此，阿司匹林必须确保密封保存。特别容易潮解的药品还有酵母片、维生素b1、葡萄糖酸钙及一些含糖多的糖衣片等，胶囊剂、胶丸类药品如维生素e胶丸、鱼肝油等也极易受潮，这类药品一旦受热后会出现软化、破裂、漏油，甚至整瓶胶囊黏在一起。包括易吸湿而变性的药品，如氢氧化钠(钾)、氨茶碱片、碘化钾等，易吸潮变质的药品，如阿司匹林、胃蛋白酶等;易于挥发的药品：薄荷油、乙醇等，易风化的药品，如硫酸亚铁、硫酸镁、硫酸锌等;在空气中易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品，如鱼肝油、氨茶碱、氧化镁等[2]。

3 注意低温贮存的药品

3.1 抗生素、生物制品、脏器制品等在高温下容易变质药品要采用低温冷藏贮存，但是不能用冷冻贮存。生物制品冻结后可能会失去活性，乳剂受冻后容易破坏分层。血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白等疫苗冻结后会变性。氢氧化铝、乳白鱼肝油等药品冻结后容易分层。酶类、益生菌类药品高温下会凝固坏死，服用这两类药必须要温水送服，并低温保存。

3.2 针剂主要是糖尿病患者使用的胰岛素，通常应该存放在冰箱中冷藏，要避免受热、受日光照射或冰冻。如果患者外出，胰岛素可保存在室温25 ℃下，时间大约6周。

3.3 搽剂 搽剂中通常含有挥发性的溶媒，如酒精，因此，使用后应拧紧瓶盖，放置于冰箱冷藏，以获得较长的保存时间。

3.4 外用药品 滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等外用药品，在夏季好放置在冰箱中冷藏，以延长其保存时间。

3.5 混悬剂大部分抗生素类糖浆均属于冲泡的混悬液剂型，这些以粉末状盛装在容器内的药品，在未冲泡的状态下，室温下的保存期为标示的有效期。一旦加水后，其保存期限已缩短，一般不超过15天，因此应该放置在冰箱中冷藏。

栓剂：栓剂因气温过高可出现软化而不易使用，在夏天高温时，栓剂可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱。

4 注意不宜放冰箱的药品

4.1 液体制剂一般指止咳糖浆、抗过敏糖浆、解热镇痛溶液、感冒糖浆或外用乳膏剂。这些药开瓶后一般不需要放在冰箱，置于室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下，可能会降低药物的溶解度，糖浆中糖分也容易析出结晶，导致药物浓度与原先标注的不符。如果是皮肤外用乳膏剂，一旦温度过低，会导致基质分层，影响药物的均匀性和药效。因此，这些药都放在室温下保存即可。

4.2 片剂和胶囊开启包装服药后应将干燥剂置于原包装瓶内，糖衣片尤应如此。如果是散装药片或胶囊，用避光玻璃瓶，如棕色或塑料瓶盛放，好内放干燥剂，注意不同药品一定要分开盛放。

4.3 散剂主要指儿科中使用的药品。由于散剂中很多改善口味的添加剂都可促使变质反应，因而散剂开封后多只能存放3～5天。遇到潮湿的天气，还必须注意防潮。

5 注意应避光保存的药品

西药基本是化学制剂，阳光中的紫外线会加速药物的变质。特别是维生素类和抗生素类药，遇光后颜色会改变，药效也会降低，甚至会变成有害、有毒的物质。比如常用的维生素c片剂，如果在变质后服用，就会使人产生胆结石。常用的鱼肝油也很怕光，遇光后药效会降低。所以对于维生素、抗生素以及氨茶碱、硝酸甘油及各种针剂等药物、氨茶碱、维生素c等片剂药物。遇光易变色、沉淀的药物如己烯雌酚、利眠宁等，储存时大禁忌就是阳光，有效避免方法即避光存放，注射剂应放在遮光纸盒内，片剂好应放置在棕色玻璃容器并置于暗处存放，也可以用黑布包裹玻璃容器[3]。

6 注意变质信号的药品

胶囊剂有软化、碎裂或表面发生黏连现象;丸剂有变形、变色、发霉或臭味;药片有花斑、发黄、发霉、松散或出现结晶;糖衣片表面已褪色露底，出现花斑或黑色，或者崩裂、黏连或发霉;冲剂已受潮、结块或溶化、变硬、发霉;药粉已吸潮成发酵变臭、药膏已出现油水分层或有异臭，均不能使用;内服药水尤其是糖浆剂，不论颜色深浅，都要求澄清，如果出现絮状物、沉淀物，甚至发霉变色，或产生气体，则表明已经变质;眼药水除了极少数为混悬液以外，一般都要求澄清，而且不得有一点纤维，也不能有混浊、沉淀、变色等，否则可认定为变质;注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。

仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

应注意1．仓储区平面布局图。2．温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。3．照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。4．“五防”设施及管理文件。5．特殊储存条件及管理文件。6．物料、成品储存管理文件。7．现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。8．温、湿度定期监测及调控的记录。

6、紫杉醇脂质体在入库和出库时，应遵循哪些原则？

答、入库的条件就是必须建立并执行进货检查验收制度，并建立有真实完整的紫杉醇脂质体购进记录。记录必须注明紫杉醇脂质体通用名称，生产厂家，剂型，规格，批号，生产日期，有效期，批准文号，供货单位，数量，价格，购进日期。仓库的仓储要求是建立紫杉醇脂质体保管，养护制度，并采取必要的冷藏，防冻，防潮，避光，通风，防火，防虫，防鼠等措施。储存应将中药材，中药饮片，化学紫杉醇脂质体，中成药分别储存，分类存放，这样才能保证紫杉醇脂质体质量。

7、为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？

答、（1）生产前应确认无上次生产遗留物；

（2）应防止尘埃的产生和扩散；

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

8、处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？

答、处方药 所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。国际上通常用prescription drug.表示，简称r（即医生处方左上角常见到的r）。 处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

非处方药 与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有：nonprescription drug， over the counter drug，简称为otc drug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。

区别 非处方药是消费者可以根据自己的病情，进行自我诊断治疗，以解除小病（如感冒）小伤的症状或一些慢性疾病（如慢性支气管炎）的维持治疗，不需要执业药师或执业助理医师处方，仔细阅读紫杉醇脂质体使用说明并按使用说明，或向执业药师或者其他药学技术人员咨询，直接在药店、医院的便民药房购买使用；处方药用于病情比较严重的疾病，需要经过医师的诊断治疗；凭执业医师或执业助理医师的处方在医院药房、药店购买使用。 对于乙类非处方药还可以在有销售资质的超市够买；而处方药则不能。

注意事项

处方药： 需要凭借医师处方销售，购买和使用。 非处方药： 不需要执业医师或者执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买及使用的紫杉醇脂质体。

9、目前紫杉醇脂质体行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？

答、⑴糖适平原名糖肾平，又叫格列喹酮，是的一种基本上不从肾脏排出的磺脲类降糖药。糖适平经口服后吸收快而且完全，半衰期短，仅为1～2小时，8小时后血液中已无法测出，而且它的分解产物也没有降糖作用。

糖适平大的特点是它95％从肝脏排出，自肾脏排出的比例不足5％，而且作用温和，很少引起低血糖症。

糖适平的这些特点使糖适平具有广泛的使用范围，特别适合老年以及有轻、中度糖尿病肾病的患者使用。糖适平的剂量为每片30毫升。

⑵哌唑嗪

可选择性阻断外周小动脉及静脉突触后膜α1受体，导致血管舒张而降压。

因阻断突触前膜α2受体的作用很弱，还具有抑制交感神经反射功能，故降压时不出现心率

增快、肾素释放和水钠潴留等。

对肾血流量和肾小球滤过率影响小。

⑶白加黑、泰诺、感康、惠菲宁、新康泰克、日夜百服宁

咳嗽头疼带发烧都忍了，可流着鼻涕怎么出门啊。感冒病毒侵入鼻腔后，它们活动产生的物质会刺激鼻黏膜，产生过敏反应。这种刺激令鼻黏膜分泌大量的黏液，造成人流鼻涕，而且没完没了。扑尔敏、盐酸苯海拉明这哥俩都可以阻断病毒对鼻子的刺激，消除这种过敏反应。没有了病毒的刺激，鼻涕自然就少了，人也就不用随身带着手纸和手帕。

10、药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则？对水，电，气的要求有哪些？布局时如何考虑风向，气候等因素的影响？

答、1． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4． 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5． 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7． 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8． 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13. 生产废弃物的回收应独立设置。

药企实习报告 篇9

很荣幸能在实习周在南京海辰药业有限公司实习，在三天的实习中我收获颇多，也大体上理解了一个公司的运转流程，对我的以后从业观帮助颇多。对此表示深深感谢！几天的认识实习既紧张又新鲜。通过实习，我们亲身感受了以后的工作状态，以及工作后将要从事的工作的对象以及所用的知识，这不仅激发了我学习课程的热情，也会促进我们不断提升自己运用知识的能力，认识到课堂上学习的不足。

1、公司简介

南京海辰药业有限公司成立于20xx年，目前已成为专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业。公司座落在南京经济技术开发区，东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美、交通便利，一期工程占地一百零八亩，总投资12亿元，是一座完全按照GMP要求设计建造的、拥有多剂型生产能力的现代化生产基地，公司拥有冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间。先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。

海辰药业拥有现代化的新药研究中心有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的"项目合作，公司先后成功开发托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西地那非（伟哥）、依西坦美等50多个国家级新药。平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。先后将注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替安、注射用胸腺五肽、注射用托拉塞米、咪唑立宾片等30多个新药品种成功地推向市场。公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，学术推动强劲，市场运作经验丰富。

2、实习岗位分工及流程

在三天中，我们要试不同的岗位分工，于是我们做了流水线式的分工。

3、岗位认识一个制药企业必须有一套严格的行业规范，也就是GMP规范。

我去的海辰制药也不例外，在安全教育与公司介绍的时候公司负责人已向我们做了详细的介绍。这也是我们不能深入工厂实习的原因，人是最大的污染源，对于没有体检，没有任何经历的我们，深入药厂只是给药厂负担，引起的污染也是不可弥补的！

（1）新药部新药部是一个公司药品生产的前沿及核心。它负责所有药品的工商报批，负责组织科研人员提供新的产品信息，负责新药品的开发、研制（组织安排）及相关科研技术。在这里的技术工人们每天要对成千上万的药品资料进行定量定性分析，然后交付给工商局及其他部门进行新药的报批。还有研究一个药品从实验室走向工厂大规模生产的可行性。因此，新药部是一个公司的药品开发的核心，影响着一个公司的竞争力。在新药部的实习中，我们看到了各种先进的检测仪器，包括气相色谱仪，高效液相色谱仪等。看着工人们有条不紊的忙碌着，我的从业观也慢慢发生着改变，相信他们正在为人类更好地生活做着贡献。

（2）QC（质量控制）QC即英文QUALITYCONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO9000：20xx的定义是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）QC—QualityControl为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

（3）冻干粉针车间冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。下面是冻干粉针生产相关的主义因素：

1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。

2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。

3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证。

4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。

实习总结

在这个工厂实习的短短三周，我了解了一个大学生应该怎么度过自己知识储备期。我们知道，大学生活就像一片肥沃的土地，我们每天在这块土地上吸取营养来成长自己。然而，大部分大学生都在这个最有营养的阶段迷路或者不懂自己的追求是什么，于是白白的浪费了许多机会和时间。而我们这次实习的目的就是让我们大三的学生对自己将来工作的环境有很好的认识，然后树立正确的职业规划，在以后的学习及就业中都有很好的指向作用！

药企实习报告 篇10

实习目的。

1、通过顶岗实习，使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。

2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。

3、熟悉gmp对制药生产设备的要求。

4、通过实习，让我们开阔视野、丰富我们的知识结构，培养良好的职业素质与团队精神，使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。

5、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须的工作程序。

我在类粉针剂车间工作。类粉针剂车间建成于20xx年3月并投产，建筑面积xx平方米，下设四个工段，共有411人。类粉针剂车间主要生产粉针剂，即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线，其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。

该生产线能生产7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等规格的产品，拥有各类辅助生产设备多台套，包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。

车间的设计和施工均按照gmp要求进行。生产区地面全部经自流坪处理，地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施，人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。

实习心得体会。

我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。在制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。

这次实习让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己。

实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多，才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。