医疗器械质量管理体系年度自查报告（精选3篇）

医疗器械质量管理体系年度自查报告 篇1

xxxx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自xxxx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（xxxx年第76号）同时废止。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。

（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。

（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。

（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。

（二）生产管理和质量控制情况：

一是生产、检验区域的基本情况；

二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。

（七）内部审核和管理评审情况：

一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；

二是年度开展管理评审的情况，包括实施的`次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。

（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。

（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。

进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。

（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。

（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“

（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。

（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。

医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。

（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。

（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。

医疗器械质量管理体系年度自查报告 篇2

(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;

(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;

(三)医疗器械质量抽检情况;

(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;

(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;

(六)年度主要产品经营情况。

小编为大家附指导原则及编写要求：

第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则

一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。

三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

自查报告应当参照以下内容和要求编写：

(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。

3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

4、经营的产品是否在许可证范围内。

5、企业经营许可证是否在有效期内。

(二) 制度与管理

6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求

7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

10、 是否建立质量管理记录制度。

(三) 机构与人员

11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。

13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。

14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。

15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

(四) 设施与设备

16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

18、 经营场所及库房面积是否符合要求。

19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。

20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。

21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

(五) 质量管理文件

22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。

23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。

24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。

27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。

28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。

(六)售后服务

30、产品的销售对象是否具有合法的资质。

31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。

32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

(七) 其他需要说明的问题

33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

34、本年度产品抽验情况。

35、本年度是否受到行政处罚及案由。

(八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺

医疗器械质量管理体系年度自查报告 篇3

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

一、综述

（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更状况

（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。

（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。

三、年度质量管理体系运行状况

（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的`描述。

（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。

（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。

（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。

（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。

（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。

（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。

（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。