电子烟产品技术审评实施细则

电子烟产品技术审评实施细则

第一章 总 则

第一条 为规范电子烟产品技术审评管理，保障消费者权益，根据《中华人民共和国烟草专卖法》《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》及《电子烟管理办法》（国家烟草专卖局公告第1号）等法律法规、规章和规范性文件，制定本细则。

第二条 在中华人民共和国境内销售的电子烟产品，应当通过技术审评。未通过技术审评的电子烟产品，不得上市销售。

第三条 本细则所称电子烟产品包括烟弹、烟具、一次性电子烟以及按照国家有关标准在一个包装单元内销售的电子烟产品等。

第四条 国务院烟草专卖行政主管部门负责技术审评管理制度的制定、发布、调整，以及技术审评实施的监督管理工作。

省级烟草专卖行政主管部门负责本行政区域内电子烟产品技术审评的申请受理，以及技术审评实施的监督管理工作。

技术审评工作由国务院烟草专卖行政主管部门组织专业机构（以下称技术审评机构）实施。

第五条 申请电子烟产品技术审评，应当确保提交的材料合法、真实、完整并作出承诺。

第二章 申 请

第六条 电子烟产品技术审评申请人（以下简称申请人）应当通过电子烟产品技术审评管理系统（以下简称管理系统），向企业住所所在地省级烟草专卖行政主管部门提交技术审评申请。

第七条 申请人应当具备下列条件：

（一）具有企业法人资格；

（二）为所申请电子烟产品的商标权人；

（三）符合国家电子烟产业政策要求；

（四）国务院烟草专卖行政主管部门规定的其他条件。

商标权人为境外企业的，应当委托其在境内设立的机构或代理商向属地省级烟草专卖行政主管部门申请。

为境外品牌持有企业办理申请的，应当符合前款第一、三、四项的条件。

第八条 申请技术审评的电子烟产品，应当具备下列条件：

（一）符合电子烟强制性国家标准；

（二）使用在中国核准注册的商标；

（三）符合电子烟产品包装标识和警语的相关规定；

（四）国务院烟草专卖行政主管部门规定的其他条件。

在一个包装单元内销售的电子烟产品，其内含烟弹及配套烟具应均为已通过技术审评的产品。

第九条 申请电子烟产品技术审评，应当通过管理系统提交下列资料：

（一）产品的基础信息；

（二）产品的商标注册证；

（三）产品包装及外观图片；

（四）产品内附说明书样稿；

（五）产品描述报告；

（六）产品配方与原材料报告；

（七）与安全性有关的关键生产工艺说明；

（八）产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告；

（九）产品安全性评估或论证报告；

（十）申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书；

（十一）其他相关资料。

在一个包装单元内销售的电子烟产品，仅需提交前款规定的（一）至（四）项资料。

进口电子烟产品除前款规定资料外，还需提供所在国（地区）的获准生产或销售的证明材料。

第十条 省级烟草专卖行政主管部门应当自收到申请后8个工作日内组织完成对线上提交资料完整性、规范性的审查。符合条件的，出具纸质资料和实物样品邮寄通知书。

第十一条 申请人收到邮寄通知书后，应当以邮寄方式向省级烟草专卖行政主管部门提交与申请资料相一致的技术审评纸质资料和实物样品。

第三章 技术审评

第十二条 技术审评工作应当坚持科学、公正、高效的原则。

第十三条 技术审评主要包括以下方面：

（一）产品描述、配方与原材料报告的完整性、合理性；

（二）相关检验检测报告的有效性、适用性；

（三）产品安全性评估与论证的科学性、可靠性和充分性；

（四）产品质量安全保障的合理性、可行性和可控性；

（五）产品风味的符合性；

（六）其他需进行技术审评的内容。

第十四条 技术审评机构应当建立由相关专业领域专家构成的专家库。

第十五条 技术审评机构负责对申请材料进行形式审查，合格后进行初审，提出审查意见，根据审评工作需要，从专家库中遴选人员组成审评专家组，以会议形式作出技术审评结论。

第十六条 技术审评机构应当在形式审查合格后60个工作日内完成技术审评。

第十七条 技术审评过程中，技术审评机构可根据实际需要开展相关复核检验、现场核查或要求申请人进一步补充有关证据材料。

复核检验、现场核查、补充证据材料所需时间不计算在审评时限内。

第十八条 国务院烟草专卖行政主管部门应当将通过技术审评的产品纳入交易管理平台，并实施动态管理。

第十九条 企业注册信息发生变化，或因法定事由导致企业主体发生变化的，应当及时向原受理部门申请变更。

产品设计（包括外观、结构、配方、原材料等）发生变化，需重新申请技术审评。

第二十条 上市销售的电子烟产品与通过技术审评的产品信息应当保持一致。

第二十一条 存在以下情形的，烟草专卖行政主管部门不予受理该企业提交的技术审评申请：

（一）被市场监督管理部门吊销营业执照的，或企业经营主体依法终止的；

（二）被烟草专卖行政主管部门取消从事电子烟生产经营业务资格的；

（三）委托未获得烟草专卖生产企业许可证的企业进行生产的；

（四）申请时提交虚假资料的，或以不正当手段通过技术审评的；

（五）违反法律、法规、规章规定的其他情形。

第二十二条 电子烟产品在出口前，应当通过管理系统进行备案，对产品符合相关法律法规和标准要求的情况进行书面承诺。

第四章 附 则

第二十三条 烟草专卖行政主管部门和技术审评机构的工作人员在技术审评及管理过程中存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的，依法给予处分；涉嫌犯罪的，依法移交有关部门处理。

第二十四条 未经申请人同意，烟草专卖行政主管部门和技术审评机构的工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第二十五条 本细则由国务院烟草专卖行政主管部门负责解释。

第二十六条 本细则自发布之日起施行。