国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000版）已于2000年10月1日正式实施。为贯彻执行质控标准中规定的生物制品生产用牛血清标准，我司于2001年3月召开了“全国生物制品生产用牛血清质量管理研讨会”，就目前我国生物制品生产用牛血清的生产、质控现状，疯牛病研究进展与风险控制以及牛血清的质量达标等问题进行了研讨，提出了解决牛血清质量问题的一些措施。现将此次会议纪要下发你们，请贯彻实施。
二00一年四月二日
国家药品监督管理局药品注册司全国牛血清质量管理研讨会会议纪要
为贯彻执行国家药监局[2000]337号文“关于颁布执行2000年版《中国生物制品规程》的通知”的精神，加强作为生物制品生产用主要原辅材料之一的牛血清的质量控制及管理，中国生物制品标准化委员会办公室于2001年3月7日至9日在杭州主持召开了全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会。
出席会议的有国家药监局药品注册司生物制品处张秀兰副处长、第三届中国生物制品标准化委员会常务副主任委员李德富研究员、标委会细菌分委会副主任委员唐巧英研究员、标委会诊断制品分委会副主任委员尹红章研究员、标委会办公室佘清主任，以及中国药品生物制品检定所生检处以及有关科室的领导和专家。中国兽药监察所的王乐元教授应邀参加了会议，并在会上做了专题报告。浙江省药监局周航局长以及药品注册处陆光照处长等出席了会议开幕式。参加会议的还有北京、上海、长春、武汉、成都、兰州生物制品所等26家牛血清使用单位以及11家牛血清制备厂家的专家和代表，与会代表共计60余人。
在开幕式上，生物制品处张秀兰副处长指出，本次全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会是继全国实验动物专家研讨会之后又一次贯彻落实2000年版《中国生物制品规程》的重要会议，其目的在于从源头上加强生物制品生产用原辅（起始）材料的质量控制，进一步保证生物制品的安全、有效性。李德富副主任委员介绍了标委会编制2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的情况，强调了增补牛血清质量检测标准的必要性。根据会议日程，中国兽药监察所的王乐元教授以及中检所李德富及尹红章研究员分别做了“疯牛病研究进展与风险控制”“牛血清在细胞培养中的作用与质量要求”以及“牛血清国家质量标准的建立”的专题报告，受到与会代表的欢迎，并进行了热烈的讨论。通过专题发言，使代表们进一步了解到国外生物制品生产用牛血清的质量标准，同时对执行我国制定的牛血清的质量标准，加强牛血清的生产和使用的管理统一了认识。北京、长春生物制品研究所在会上介绍了牛血清在生物制品生产中的质量控制情况；杭州四季青生物工程材料研究所和上海赛达生物药业有限公司分别介绍了牛血清制备的情况。
通过大会发言和讨论，与会代表达成以下共识：
1．中国生物制品标准化委员会在2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（简称《标准》）中包括了牛血清的质量标准是很必要的，生物制品生产及牛血清生产企业均应执行此标准。
2．应加强对现有牛血清生产单位的管理，建议采用登记注册或发证的形式，或由行业协会管理的形式。
3．生物制品生产企业应与牛血清生产企业签定符合《标准》要求的较固定的供需合同，合同中应包括牛的溯源资料、牛源定期监测资料等。
4．牛血清应采自非牛海绵状脑病（BSE）疫区的牛群。
5．建议有关单位制定“牛血清生产和质量控制指导原则”，规范牛血清的生产和检定。指导原则应包括牛血清生产厂家的软、硬件以及人员的要求，生产过程中防止交叉污染的措施，并应包括对牛血清供血点的设施、设备以及相应条件的作出规定。
6．建议中国药品生物制品检定所（中检所）应对生物制品生产单位使用的牛血清进行抽查检定。
7．建议在GMP认证过程中，应加强对牛血清等原辅材料的检定及执行《标准》情况的检查。
8．建议中检所尽早举办牛血清质量检定培训班，并提供检定所需的标准品。
9．建议国家药监局与国家农业部有关部门协商，提出对牛源以及牛血清生产厂家的归口管理办法并制}定具体要求。
10．建议于2002年6月前生物制品生产用牛血清全面达到《标准》中有关牛血清的质控要求。