【第1篇】2025年医疗器械自查报告范文4250字
1.____年医疗器械自查报告
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
2.____年医疗器械自查报告
我院遵照x区x食药监发20__27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
3.____年医疗器械自查报告
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立'安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
4.____年医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械____108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想：
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的：
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点：
重点自查____年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
5.____年医疗器械自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度
完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
怎么写报告31人觉得有帮助
医疗器械自查报告是一种重要的文档，企业需要通过这份报告来反映自身的管理状况及设备运行情况。这类报告一般包括基本情况、自查内容、问题分析以及改进措施等内容。
在撰写医疗器械自查报告时，首先要明确报告的目的和受众。如果是面向监管部门的自查报告，就要注重细节和准确性，确保每一个环节都符合相关法规的要求。而如果只是内部自查，则可以根据企业的实际情况调整报告的重点，比如侧重于提升效率或降低成本。
对于基本情况部分，应当详细列出企业名称、地址、联系方式等基本信息，还要介绍主要的产品类型和生产线布局。这部分内容通常比较固定，但也要根据最新的变化及时更新，避免遗漏重要信息。这里有时会出现一些疏漏，比如忘记标注某个新引入的设备型号，这就可能导致后续审核时出现问题。
接下来就是自查内容的部分了。这一部分应该涵盖所有的关键环节，如采购流程、仓储管理、生产控制、质量检验等。每个环节都需要具体描述执行的标准、操作步骤以及检查结果。例如，在采购流程中，要说明供应商的选择标准、合同签订程序以及原材料验收方法。有时候，由于时间紧张或者疏忽大意，这部分内容可能会显得过于简略，缺乏必要的深度。
问题分析是自查报告中非常重要的一个环节。当发现存在不符合项时，必须深入剖析原因，找出根本问题所在。这不仅有助于采取有效的整改措施，还能为未来的管理工作提供宝贵的经验教训。然而，在实际写作过程中，有些人可能会急于求成，直接提出解决方案而忽略了对问题根源的探讨，这样的做法显然是不妥当的。
针对发现的问题，企业需要制定切实可行的改进措施。这些措施既要考虑到当前的实际条件，又要兼顾长远的发展目标。同时，还应该明确责任人和完成时限，这样才能保证整改工作的顺利推进。有时候，企业在制定整改措施时会遇到困难，比如资源不足或者技术瓶颈，这时就需要灵活调整策略，寻求外部支持。
除了上述核心内容之外，医疗器械自查报告还可能包含一些附加信息，如培训记录、应急预案等。这些内容虽然不是必须的，但在某些情况下却能起到补充说明的作用。例如，如果企业近期组织过相关的培训活动，那么将其列入报告中可以体现员工的专业素养和企业的管理水平。
小编友情提醒：
要注意报告的整体格式和排版。虽然内容是最重要的，但如果报告看起来杂乱无章，也会给读者留下不良印象。因此，建议合理划分章节，使用清晰的标题和编号，使报告条理分明。另外，尽量保持语言简洁明了，避免过多的专业术语堆砌，以免影响阅读体验。
【第2篇】医疗器械年终自查报告范文700字
自xxx区食品药品监督管理局组织召开“xxx区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的`出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械年终自查报告
怎么写报告30人觉得有帮助
医疗器械年终自查报告的编写，其实和很多正式文件一样，需要有条理地梳理工作情况，明确问题所在，并提出改进方向。这类报告一般要涵盖设备运行状态、维护记录、人员培训状况等多个方面。开头部分得先把单位的基本情况说一下，包括设备总数、主要型号、分布区域什么的。接着，要把这一年里的设备运行状况写清楚，比如有没有发生故障、维修频率如何、是否影响正常使用之类的。
在描述过程中，最好能附上一些具体的数据支撑，像某型号设备的故障率是多少，平均修复时间又是多久。这样不仅能让上级部门了解实际情况，也能为后续的工作提供参考依据。另外，对于那些定期检查和保养的情况也别忘了提一提，特别是那些高精尖设备，它们的维护周期往往比较严格，得确保没有遗漏。
说到人员培训，这是很重要的一环。不仅要记录下参与培训的人员名单，还要注明培训内容和效果。如果发现员工对某些操作规程还不太熟练，那就得想办法加强这部分内容的学习了。毕竟，医疗器械的操作直接关系到患者的安全，马虎不得。
在自查的时候，难免会遇到一些小问题，比如记录表格填写不完整、个别设备档案资料缺失之类的小细节。这些问题虽然看似不大，但如果长期忽视，就可能埋下隐患。所以，在报告里把这些都列出来，并且制定相应的整改措施，是很必要的。
有时候，由于各种原因，有些设备的使用频率不高，这也会导致相关记录变得稀少甚至空白。这种情况就需要特别标注出来，并且给出合理的解释，以免引起不必要的误会。同时，也要注意检查是否有新购入的设备，它们的验收手续是否齐全，安装调试是否到位。
小编友情提醒：
记得把所有的整改计划汇总起来，形成一个清晰的行动计划表。这个表可以包括责任人、完成时限、预期目标等关键要素。这样一来，不仅能让大家知道接下来该怎么做，也有助于后期跟踪落实情况。不过要注意的是，计划不能太过笼统，要尽可能细化，这样才能真正起到指导作用。
【第3篇】医疗器械三严三实自查报告范文900字
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立'安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
怎么写报告14人觉得有帮助
医疗器械三严三实自查报告怎么写？这个问题想必不少人都会遇到。其实，写这种报告，关键是要熟悉相关的规定和流程。比如，首先要搞清楚“三严三实”的具体要求，这是最基本的。接着就是收集资料了，这一步特别重要，得把所有相关的东西都整理好，不然到时候写起来就抓瞎了。
在写报告的时候，要注意格式。一般来说，开头部分要简单介绍下背景情况，比如说这次自查的原因是什么，涉及哪些部门或人员。中间部分就得详细列明检查的情况了，包括发现的问题、采取的措施以及后续改进计划。这部分一定要实事求是，不能含糊其辞。至于结尾，大致总结一下，强调下整改的决心就好。
记得，写报告的时候，要多用专业术语，这样显得正式。不过有时候也会遇到一些小问题，比如说有些词可能一时想不起来，就随便写了个类似的词凑合着用了。这种时候最好回头再仔细检查一遍，确保用词准确。另外，数字方面也要特别注意，千万别写错了，一个小数点的位置不对，结果可能就完全变了。
写报告的时候，别光顾着自己埋头苦干，最好能找同事帮忙看看。有时候一个人写久了，思路容易乱，别人提点意见往往能发现问题所在。当然，也不是说别人的意见就必须采纳，关键还是要结合实际情况来定。
【第4篇】医疗器械单位的自查报告范文1500字
医疗器械单位的自查报告
范文一、医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度
完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的'要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
范文二：医疗器械企业自查报告
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
备注：条款后有*为重点检查项目，其它为一般检查项目。
自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
怎么写报告44人觉得有帮助
医疗器械单位的自查报告怎么写
医疗器械单位的自查报告，顾名思义，就是针对本单位的医疗器械管理情况进行全面检查和总结。这类报告对于确保医疗器械的安全有效运行至关重要。在撰写过程中，需要结合单位的实际状况，做到内容详实、条理清晰。
在开始撰写前，建议先明确自查的重点领域，比如设备的维护保养情况、使用记录是否完整、人员培训是否到位等。这些内容最好能细化到具体项目，这样不仅便于整理材料，也能让报告更有针对性。比如设备维护这一部分，可以列出每次维护的具体时间、维护人员以及发现的问题，这样既方便后续核查，也能体现工作的细致程度。
正文怎么写？
这部分内容应当详细描述自查中发现的各种情况，包括好的方面和不足之处。例如，在设备使用记录检查中，如果发现某些记录存在缺失，就需要具体指出哪台设备、哪段时间的记录没有，可能的原因是什么。这里需要注意的是，描述问题的时候要客观公正，避免情绪化表达。同时，也要注意语言的专业性，使用行业内通用的术语，这会让报告显得更加专业。
在描述问题的同时，还应该提出相应的改进措施。比如针对设备维护不到位的情况，可以提出加强定期巡检的要求，增加巡查频率，并制定详细的检查流程。措施要具体可行，不能只是泛泛而谈。另外，对于一些已经采取的改进措施，也应予以说明，以展现单位对此类问题的重视程度。
值得注意的是，在撰写报告时，有时会遇到数据统计上的困难。有些情况下，数据可能不是特别精确，但这并不意味着可以随意编造。可以尝试通过多种方式获取尽可能准确的数据，比如查阅历史档案、询问相关人员等。即便如此，报告中涉及的数据仍需标明来源，以便他人核实。
书写注意事项：
报告的格式也很重要。一般来说，标题、正文、附件这样的基本结构是必不可少的。标题要简洁明了，能够概括主要内容；正文中各部分内容之间要有适当的过渡，使得整个报告读起来流畅自然；附件则可以用来补充一些重要的原始资料或数据表格。
小编友情提醒：
报告完成后，最好由多人审阅后再定稿。因为一个人撰写时难免会有疏漏，其他人从不同角度审视，有助于发现潜在的问题。当然，这个环节也不是绝对必要的，主要取决于单位内部的工作流程和个人习惯。
【第5篇】零售药店医疗器械自查报告范文1450字
零售药店医疗器械自查报告第：
药监局：
我院遵照x区x食药监发____27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
零售药店医疗器械自查报告第：
元谋县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求 ，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：
基本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 9.80 万元，其中医保刷卡 2.7 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。
自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：(1)严格遵守《______药品管理法》及《楚雄州城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。
存在问题和薄弱环节：(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外;(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。
针对以上存在问题，我们店的整改措施是：(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。
最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢！
怎么写报告73人觉得有帮助
零售药店医疗器械自查报告的编写其实挺讲究技巧的，尤其是对于那些刚接手这项工作的同事来说，可能会有点摸不着头脑。我以前也做过类似的事情，当时就是靠边学边干才慢慢摸索出来的。
报告的内容得围绕几个关键点展开，比如医疗器械的进货渠道是不是正规的，有没有索要相关的资质证明，还有就是产品的储存条件是否符合标准。这些都是必须要检查清楚的地方，毕竟医疗器械关乎到顾客的健康安全，马虎不得。
在记录的时候，最好把每个环节都详细地列出来，这样不仅方便自己理清思路，也让上级领导能一眼看出问题所在。比如说进货这一块儿，要把供应商的名字、联系方式、营业执照编号什么的都记下来，万一以后出了事也好追查源头。
书写注意事项：
关于设备的维护保养这部分也不能忽视。很多同行可能觉得只要东西还能用就行，但实际上定期检查和维护是非常必要的。要是哪天机器突然坏了，影响了正常的经营不说，还可能给客户带来不便，到时候麻烦就大了。
还有个需要注意的就是台账管理，这可是整个流程的核心环节之一。台账上面要清楚地标明每一项设备的名称、型号、数量、购入日期、使用情况等等信息。如果台账做得乱七八糟，到时候想要查找某件物品的具体信息就会相当费劲。
有时候写报告的时候会遇到一些小插曲，像是表格格式没对齐，或者数字抄错了之类的。这些问题虽然不大，但如果被细心的人发现了，多少会影响印象分。所以平时多检查几遍总是没错的，哪怕只是核对一下简单的数据。
【第6篇】关于医疗器械自查报告范文700字
我院遵照x区x食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文
怎么写报告83人觉得有帮助
医疗器械自查报告该怎么写，这事挺重要的。这类报告通常得包括基本情况、检查过程、存在的问题以及整改措施几个部分。
先说基本情况，这部分得把单位的基本情况写清楚，像单位名称、地址、法人代表这些基本信息，还有医疗器械的种类、数量什么的。这里头容易漏掉一些细节，像是医疗器械的注册证编号，要是没写全，审核的时候就可能被卡住。另外，别忘了附上相关的证书复印件，这是证明合法性的关键。
接着就是检查过程了，这部分要详细记录自查的过程，包括检查的时间、地点、参加人员，还有具体的检查方法。记得把每个环节都描述清楚，不然人家会怀疑是不是走过场。这里头有个小地方需要注意，检查的时间最好精确到具体日期，这样显得更严谨。还有，检查过程中发现的问题一定要如实记录，不能因为觉得问题不大就忽略掉。
然后是存在的问题这一块，要把自查中发现的所有问题都列出来，这些问题可能是设备老化、管理不规范之类的。这里头有个容易忽视的地方，有些问题可能表面上看不出来，但实际上影响很大，比如一些潜在的安全隐患，一定要仔细排查。另外，问题描述的时候要尽可能具体，不能含糊其辞，比如说“存在一定的安全隐患”这种说法就不够好，应该明确指出是什么样的隐患。
最后是整改措施，这部分是要针对前面提到的问题提出具体的解决办法。比如对于设备老化的问题，可以计划更新设备，对于管理不规范的问题，可以加强培训。要注意的是，整改措施不能太笼统，得有具体的执行步骤和时间表，这样才能确保整改到位。还有，整改措施的可行性也很重要，不能提一些不切实际的要求。
写报告的时候，格式也得注意，标题要醒目，内容要条理清晰，必要的时候可以用表格或者图表来辅助说明。不过，有时候写报告的人可能会忘记检查一遍，导致一些小问题没发现，像是错别字什么的，所以写完后最好多看几遍，确保没有明显的错误。
【第7篇】医疗器械经营自查报告范文1700字
医疗器械经营自查报告范文
我公司成立于____年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈201x〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自____年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于____年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于____年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。____年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证____年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至____年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的.三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
怎么写报告63人觉得有帮助
医疗器械经营自查报告怎么写
做医疗器械经营自查报告，这事挺关键的。特别是那些在医疗器械行业混的人，都明白的重要性。自查报告可不是随便写写就行，得有点门道。
一开始，得搞清楚自查的内容都有什么。比如，设备的存放环境是否达标，有没有定期检查维护，进货渠道是不是正规，还有销售记录是否完整。这些都是必须关注的重点。要是哪块儿没做好，那可就麻烦了。我之前见过一家公司，因为没及时更新设备档案，结果被查出来后罚款不少。所以，自查的时候一定要细致，别漏了什么。
接下来就是写报告了。开头这部分得简洁明了，把背景交代一下，比如说这是针对哪段时间、哪个范围做的自查。接着就是具体的内容了，可以分点说，但不用太死板，就像平时聊天一样自然。比如先说设备管理情况，再聊聊人员培训，最后提提销售流程之类的。每一块儿都要写出具体的措施和效果，别光说空话。我记得有一次写报告，我就写了“加强了管理”，结果后来被领导批评，说这话说得太笼统。以后我就学乖了，每次都会详细描述具体的管理方法，这样才更有说服力。
还有个地方要注意，那就是数据分析。自查报告里最好能附上一些数据，像是合格率、库存量之类的。这些数字能让报告显得更有依据。不过，有时候数据统计起来会比较麻烦，有些人图省事就随便编几个数字，这可不行。一旦被查出来造假，后果很严重。所以，该花的时间还是要花，该做的工作不能偷懒。
书写注意事项：
报告里的措辞也很重要。既要专业又要通俗易懂。有些同行喜欢用特别专业的术语，虽然听着高大上，但有时候反而让人摸不着头脑。我觉得，报告还是应该让人一看就明白，毕竟不是写学术论文。不过，有时候写作者可能会不小心用错词，比如把“存放”写成“寄存”，虽然意思差不多，但还是会被细心的人发现。
小编友情提醒：
报告写完后别急着交上去，最好能找同事帮忙看看。有时候自己写的东西，自己看不出来问题，别人一眼就能看出毛病。我就经常遇到这种情况，自己觉得写得挺好，结果同事一提意见才发现漏洞百出。所以，多听听别人的意见总是没错的。
【第8篇】医疗器械经营企业许可证的自查报告范文1650字
医疗器械经营企业许可证的自查报告
我公司成立于____年，并于____年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于**市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：
我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：
我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的`规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理：
仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。
4、采购收货与验收管理：
购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，
5、入库贮存管理：
按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。
6、销售出库管理：
销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
7、售后管理：
售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
怎么写报告12人觉得有帮助
医疗器械经营企业许可证的自查报告怎么写，做这类报告，得先把企业的基本情况理清楚，包括企业名称、地址、法人代表之类的，这些都得写明。然后就是许可证的情况，有没有过期，是不是符合最新的法规要求，这些都是重点。
接着就该说说日常管理了。比如仓库管理，药品的存储条件有没有达标，温湿度监控设备是不是正常运作，这些都是需要关注的地方。还有销售环节，是不是严格按照规定执行的，有没有违规操作，这些问题都得查清楚。
在检查过程中要是发现问题，就得详细记录下来。比如说发现某个批次的产品记录不全，那就要注明具体是哪个批次，什么时候入库的，当时是怎么处理的。如果是因为系统故障导致信息丢失，也得写明白故障原因和解决措施。
不过有时候写的时候可能会有点混乱，比如把“库存清单”写成“库存明细”，虽然差别不大，但还是要注意。另外，描述问题的时候最好能附上照片或者截图作为证据，这样更有说服力。要是涉及到整改情况，得把整改措施写清楚，谁负责整改，什么时候完成的，都要交代明白。
写报告的时候，表格和文字结合会比较好。像仓库的温湿度记录表，可以直接放进去，这样一看就明白。要是有些地方没法用表格表示，那就得靠文字详细叙述了。
