国家药品监督管理局关于在全国开展打击制售假劣药品、
医疗器械行为、整治药品流通秩序专项治理行动的意见
（2000年11月28日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：
为贯彻《国务院关于严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国[2000]32号)精神，我局于2000年11月11日召开了打击制售假劣药品行为整治药品流通秩序工作会议，部署了全国打击制售假劣药品和医疗器械、取缔药品集贸市场、清理无证经营药品的专项治理工作。会议形成了《关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为，整治药品流通秩序专项治理行动的意见》(下称《意见》)，现印发给你们，请你们按《意见》中的要求落实打击制售假劣药品和医疗器械的专项活动的任务。
根据《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)，我局决定，从现在起至2001春节前后，集中力量开展一场既声势浩大而又讲求实效的全国性大规模打击制售假劣药品和医疗器械、取缔药品集贸市场、清理无证经营药品的专项治理活动。现对此项工作提出如下意见：
一、统一思想，提高认识
当前，在党中央国务院的领导下，经过各级药品监督管理部门的共同努力，各地规范药品生产、经营秩序，打击假劣药品和医疗器械的工作取得了阶段性的成果。但是，我们也必须清楚地看到，部分地区制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪活动仍很猖獗，制售假冒伪劣药品在有些地方区域性、集团性、大规模的问题越来越突出，甚至有一些合法企业也参与了假劣药品的制售活动。此外，无证经营和超范围经营现象仍然存在，出租或转让证照的违法行为屡禁不止，某些已取缔的药品集贸市场又出现了回潮和反弹迹象，或是改头换面继续违法经营，非法失实的药品和医疗器械广告大量出现。这些正严重危害着人民群众生命健康，不仅扰乱了正常的经济秩序，而且影响着社会的安定和我国的国际形象，人民群众对此深恶痛绝。各级药品监督部门一定要从讲政治出发，站在改革开放和现代化建设全局的高度，站在依法治国、建设社会主义法治国家的高度，充分认识严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动的重要性和紧迫性，从根本上认识到保证人民用药安全有效的责任重大和保证药品质量就是保护生产力，对于促进社会经济发展有重要意义。
在国务院的统一领导下，药品监督管理的垂直体系体系正在筹建之中，假劣药品屡禁不止的严峻形势，对新的药品监督管理体系下的药品监督管理工作提出了挑战，为保证人民生命健康，必须要把打击制售假劣药品的工作当作重中之重，各地要把此次行动看成是认真贯彻落实江泽民同志“三个代表”重要思想的具体行动，从代表人民根本利益的观点出发，认真落实各项整治措施。要制定和落实各项责任制度，认真落实好打击制售假劣药品工作的各项部署，单位主要领导要亲自抓，狠抓落实，抓出成效。
二、明确目标，突出重点
此次打击制售假劣药品、医疗器械行动的目的是：使制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为的猖獗势头得到有效遏制，重点地区、重点市场以及一些经常性的假劣药品集散地得到整治；假劣药品屡禁不止的严重局面得到明显好转；制售假劣药品的大案要案得到彻底查处；深挖出一批制假售假的窝点，严惩一批严重违法单位及个人；较长时期内保持对制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的高压打击态势，防止出现反弹和死灰复燃，并做到坚持教育与惩戒相结合，标本兼治。
为保证打击制售假劣药品、医疗器械专项治理活动达到预定的目标，各级药品监督管理部门必须做好充分准备，周密部署，精心组织。各地要结合本地区实际情况确定本地区重点查处对象，做到重点突出、点面结合，要按照国务院关于“集中打击与日常监督相结合，重点打击与综合治理相结合，加强市场监督与引导企业自律相结合，打假治劣与扶优扶强相结合”的四结合方针，搞好此项行动。在行动中要注重实效、行动迅速、措施过硬、处理从严，要集中力量突破一批涉及面广、案值巨大、危害性大、群众反映强烈的大案要案。依法从快、从重惩处一批制售假劣药品的首恶分子和惯犯，形成对违法犯罪分子的震慑力量。要依法严厉打击区域性、集团性、大规模、屡打屡犯的制售假劣药品和医疗器械的行为。
三、精心组织，落实措施
(一)摸清情况，做好准备。
为保证此次统一打击制售假劣药品、医疗器械案件的工作取得实效，各地要对本辖区内的药品集贸市场情况、假劣药品案件、假劣一次性使用医疗器械案件进行一次拉网式检查，理清本辖区内正在和需要查处的假劣药品案件情况、案件数量、主要线索，制假黑窝点情况；摸清本辖区内仍存有的药品集贸市场数量，取缔的药品市场的状况，已取缔的药品市场有无异地重开，有无回潮现象。要做到对本辖区内的情况心中有数，使整治工作有针对性。要加快对现有案件的追踪调查，集中一批典型案件，依法严肃查处。各地要抓紧时间认真做好案件线索的调查和收集工作，认真分析情况，确定工作重点，制订查处方案，组织力量积极部署。
(二)尽快完善假劣药品案件查处制度，落实责任制。
首先要加强查处工作的制度建设，认真制定和完善案件查处制度。防止案件查处过程中可能出现的随意性、盲目性，注意讲求效率，把案件的查处做到制度化、程序化，提高工作效率。分清重大案件和一般性案件，大案要案一定要千方百计组织力量，追查到底，涉及全国的重大恶性案件要做到及时上报；一般性案件也应按时依法结案，取得实效。其次，要建立责任制，责任到人，在查处过程中要及时监督检查，建立案件承办情况检查制。要在今年年底前建立起完备的案件核查机制，提高办案效率，确保打击制售假劣药品的违法行为取得实效。
(三)重视做好举报案件的核查，充分利用群众举报线索展开案件的核查工作。
各地要进一步重视做好对群众举报的核查工作。各级药品监管部门要重视群众的举报，充分依靠群众监督的力量获得假劣药品案件的重要线索。各地应尽快建立起举报案件核查处理制度，对群众的举报认真进行核查处理。国家药品监督管理局将定期对各地举报核查工作进行监督检查。
(四)加强对农村基层的监督检查，做好对重点地区，重点商户的重点检查
要加大对制售假劣药品严重地区的监督检查，特别是曾经是药品集贸市场的地区、药品抽验不合格多的单位和地区、个体药品商户聚集地区、农村基层药店和卫生院以及一次性医疗器械造假售假集中的地区。要组织力量以明察暗访等形式不定期对以上单位地区进行重点检查，凡发现假劣药品的，依法从严处罚，凡违法经营假劣药品和医疗器械，以次充好，以假乱真的，发现一户就取缔一户，发现多少就取缔多少。制售假劣药品的违法行为有逐渐向农村基层发展的趋势，各省级药品监督管理部门要统一组织对农村基层药品的监督检查。检查中要发挥现有药品监督检查网络的作用，监督检查重点为农村违法经营药品、一次使用医疗器械行为、违反药品购销管理规定行为以及销售假劣药品质量情况，检查面不得少于当地被监督单位的三分之一，对监督检查中发现的各类违法案件，件件落实，保证人民用药安全、有效。
(五)继续取缔药品集贸市场，防止反弹，巩固成果。
药品集贸市场是假劣药品的集散地，打击假劣药品与取缔药品集贸市场有着密不可分的联系，各地要把两项工作紧密结合起来，把取缔药品集贸市场作为打击假劣药品的重要手段。今年各地必须继续完成好取缔药品集贸市场的各项工作，去年取缔或关闭的113个药品集贸市场一个也不能反弹，遗漏的和新开办的药品集贸市场，发现一个取缔一个，否则追究有关领导的责任。各级药品监督管理部门要认真贯彻落实国家药品监督管理局国药管市[2000]81号文件精神，与工商等有关管理部门密切配合，切实做好取缔后的监督检查工作，彻底取缔辖区内所有无证照药品经营行为。
(六)加强药品抽验工作的针对性，加大抽验覆盖面。
要进一步加大药品抽验的力度。各地抽验的重点是：农村用药、一次性使用无菌医疗器械、中药饮片，中药材专业市场和药品流通秩序较为混乱的地区。要加强对举报频率高、造假情况严重的药品品种的抽验，把当前存在问题较多的渠道、单位、品种作为监督抽验的重点，加强跟踪抽验。要充分利用抽验这一方式来发现假劣药品，把当前药品存在的问题暴露出来。要在抽验的基础上进一步做好药品质量公报的发布工作，褒优贬劣，充分利用新闻监督与社会监督，增强我们的监管力度。各地要抓住今年抽验机制改革的契机，加强调查研究，探索科学的抽验设计和模式，要配合此次打击假劣药品的工作，制定合理、科学公正的抽验计划，提高检测水平，增强抽验的针对性，为打击假劣药品、保证药品质量做好技术保障工作。
四、严厉查处取得实效
(一)注重协同作战，加强对重点案件的追踪查处。
在集中打击制售假劣药品的活动中，各地要紧紧依靠地方政府力量，加强与有关部门的协同配合，在对本辖区内的重大假劣药品和医疗器械案件进行跟踪调查时，要积极主动争取当地公安、工商、税务、海关等有关部门的支持配合，要做到及时向有关部门通报情况，形成合力，提高办案效率。要冲破制假售假分子的保护网，务求查清假劣药品、医疗器械的来源和流通渠道，彻底端掉制售假劣药品、医疗器械的黑窝点，触犯刑律的一律移送司法机关依法严惩。在对案件的调查过程中，各地药品监督管理部门要进一步加强相互协同配合，避免出现各自为战和地方保护现象，凡是涉及多个地区的案件，由案件发生地的药品监督管理部门主要负责立案办理，涉及地区的药品监督管理部门要积极协助配合，主要负责部门要及时反馈信息。重大案件上报上级药品监督管理部门，组织联合办案形成整体合力。上级药品监督管理局和监察部门要对下级案件办理情况进行督促检查。
(二)严厉打击制售假劣药品的违法行为，把查处与换证工作相结合。
各地对查获的违反药品监督管理法律法规的案件，要一律依法从严处罚，决不手软。该吊证的吊证，该停产停业整顿的停产停业整顿，该曝光的曝光，决不姑息。要充分利用各种监管手段，把查处工作与药品、医疗器械生产、经营企业的换发证工作相结合，对有制售假劣药品和医疗器械行为或目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的生产企业，不予换发生产企业许可证；对于经营假劣药品和医疗器械，情节、后果严重或开办药品集贸市场者不予换发经营企业许可证；对进口药品口岸药检两批以上不合格的不予换发进口药品注册证。对招商经营药品、参与招商经营活动或参与药品集贸市场经营的企业要暂缓换证。生产和违规经营假劣药品的要依照国务院《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》规定公布企业负责人名单。对制售假劣药品构成刑事犯罪的要移送公安机关依法查处。
(三)做好对案件查处工作的新闻宣传和典型重大案件的舆论曝光。
各地在案件查处的过程中要注意加强新闻宣传，在媒体中及时公布案件查处情况。对取缔的制假窝点，重点清理的假劣药品和医疗器械集散地，案值巨大、情节严重的大案要案以及地方保护的典型，要加大曝光力度，增强教育和惩戒的效果。要进一步通过宣传提高人民群众重视药品质量的意识，在全国造成假劣药品无立锥之地的社会环境。要注意收集、整理打击假劣药品行为中的实物、文件、影视资料等，利用各种形式开展宣传教育活动。
(四)建立打击制售假劣药品联合行动信息动态通报制度。
打假联合行动期间，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时收集本地区、本部门打击制售假劣药品的实施情况和查办大案要案的进展情况，将本地区打击制售假劣药品行动的动态及时、每周定期上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局将整理汇编通报全国，重大问题报国务院。
惩治制售假劣药品违法行为是一项长期艰苦的工作，需要以对人民高度负责的精神和饱满的热情，努力工作确保完成。各地药品监督管理部门要坚定信心，下决心做好此项工作，做到详细计划、精心组织、措施得力、有的放矢，努力取得突出成效，保障人民的用药安全有效。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要切实落实本地区的打假工作责任制，成立打击制售假劣药品违法犯罪活动领导小组并确定一名主要领导负责，组织、领导和推进本地区的打假联合行动。国家药品监督管理局将对这次联合打击劣药品行动的进展情况进行检查，对成绩突出的单位及个人通令嘉奖；敷衍塞责的，要通报批评并追究当地药品监督管理部门主要负责人的责任。