宁夏回族自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见
宁政办发〔2021〕61号
各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，推动我区药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经自治区人民政府同意，提出如下实施意见。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗改革，更好保障人民群众病有所医。
（二）基本原则。
一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价，确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
二、明确采购范围
（一）药品范围。临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用药品。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品按国家组织集中带量采购要求执行。对未通过一致性评价的药品积极纳入省际联盟等多种形式的集中带量采购。探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
（三）医疗机构范围。全区所有公立医疗机构和驻宁军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
三、完善采购规则
（一）合理确定采购量。医疗机构结合上年度使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素，真实准确报送药品采购量基数。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，可按临床治疗需求、病患特殊要求通过宁夏医药采购平台适量采购其他价格适宜的挂网品种。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局）
（二）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，结合临床用药特点、质量、价格、用量和成熟度、适应性等因素，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局）
（三）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（责任单位：自治区医保局、公共资源交易管理局）
（四）严格协议管理。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。公立医疗机构中选药品按照中选价实行“零差率”销售。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局、公共资源交易管理局）
四、落实配套政策
（一）改进结算方式。
1.医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。卫生健康部门将医疗机构按期回款纳入绩效考核，医疗保障部门将定点医疗机构回款情况纳入医保协议管理。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局）
2.在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，对因国家组织、省际联盟等方式集中带量采购中选药品，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，确保医疗机构如期向企业支付药品采购款，结清药品采购费用。之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中冲抵预付金，在一个采购年度内全部收回。（责任单位：自治区医保局、财政厅、卫生健康委）
3.在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索设立药品电子结算中心等方式，积极推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（责任单位：自治区医保局、公共资源交易管理局、财政厅）
（二）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。在宁夏医药采购平台挂网的同通用名未中选药品，其挂网价格低于中选药品价格的，以实际价格作为该药品的医保支付标准。（责任单位：自治区医保局、公共资源交易管理局）
（三）完善对医疗机构的激励机制。对因国家组织、省际联盟等方式集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构要完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（责任单位：自治区医保局、卫生健康委、财政厅）
五、健全运行机制
（一）加强医疗机构药品使用管理。卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息。加强医疗机构合理用药监管，严格处方审核和处方点评，强化医务人员培训，组织开展药品临床使用监测和药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。对不按规定用药的医务人员依法依规严肃处理。全区所有公立医疗机构应在宁夏医药采购平台上采购全部所需药品。（责任单位：自治区卫生健康委）
（二）完善药品集中采购平台功能。依托宁夏医药采购平台，以医保支付为基础，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。提升宁夏医药采购平台监测能力和规范化建设水平，定期统计分析中选药品采购数据，对零采购、采购数据明显增多或减少等异常数据进行统计分析。统一基本操作规则、工作流程和药品挂网、撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。根据国家统一要求，推进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（责任单位：自治区公共资源交易管理局、医保局）
（三）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作要求，推进构建联盟采购机制，积极参加国家组织的药品集中带量采购，加强区域性省际联盟以及省区间药品集中带量采购的合作，积极有序扩大集中带量采购药品品种范围。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构按有关规定通过宁夏医药采购平台采购挂网药品。（责任单位：自治区医保局、公共资源交易管理局、卫生健康委）
六、保障供应使用
（一）加强质量保障。
1.药监部门按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，强化中选药品质量安全监管。通过专项检查、日常监督检查等方式，加大检查力度，组织开展中选药品监督抽检，依法严厉打击违法违规行为，监督中选药品生产、配送、使用单位落实质量安全主体责任。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。（责任单位：自治区药监局）
2.卫生健康部门应强化医院药品管理和规范使用要求，建立完善相关管理制度，严格治理医疗机构不合理用药行为。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告，并做好应急处置措施。（责任单位：自治区卫生健康委、药监局）
（二）做好供应配送。明确生产企业药品供应主体责任。各中选药品生产企业是保障中选药品质量和供应的第一责任人，要做好市场风险预判和防范，建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。生产企业可直接或自主选择药品经营企业进行配送，在采购周期内按照医疗机构中选药品采购需求足量供货，并实现全区覆盖。配送方应具备相应资质和完备的药品流通追溯体系、有能力覆盖协议供应地区，确保在规定时限内配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（责任单位：自治区医保局、公共资源交易管理局、药监局、工业和信息化厅、市场监管厅、商务厅）
（三）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核，并作为医保总额指标制定的重要依据。（责任单位：自治区卫生健康委、医保局）
七、强化组织保障
（一）加强组织领导。医保部门要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查和总结评估。财政、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管、药监、公共资源交易等部门要各司其责，层层压实责任，加强政策协同，完善工作机制，共同推进药品集中带量采购工作的实施和监管。各市、县（区）人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，严格执行各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。
（二）强化监督管理。各有关部门要加强协调、密切配合，促进信息互通共享，认真落实药品报量、采购、使用、回款、支付、质量安全、违法违规行为查处等主体责任。加强对各市、县（区）药品集中带量采购的监督指导，及时研究解决药品集中带量采购工作中存在的重大问题，积极采取有效措施做好应对处置，确保各项工作落地见效。
（三）做好宣传引导。各地各部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
宁夏回族自治区人民政府办公厅
2021年9月10日